EUROPEAN MEDICINES AGENCY,update

 

Διοικητικό Συμβούλιο του EMA: τα κυριότερα σημεία της συνεδρίασης του Οκτωβρίου 2023

Ειδήσεις  06/10/2023

Το διοικητικό συμβούλιο του EMA συνεδρίασε στις 5 Οκτωβρίου στο Άμστερνταμ.

Κλινικές δοκιμές στην ΕΕ

Το Συμβούλιο ενέκρινε αναθεωρημένους κανόνες διαφάνειας για τη δημοσίευση πληροφοριών σχετικά με κλινικές δοκιμές που υποβάλλονται μέσω του Πληροφοριακού Συστήματος Κλινικών Δοκιμών (CTIS). Η αναθεώρηση επικεντρώνεται στην έγκαιρη δημοσίευση δεδομένων κλινικών δοκιμών και εγγράφων που είναι πιο σχετικά με το κοινό, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών και της ερευνητικής κοινότητας. Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τους αναθεωρημένους κανόνες διαφάνειας είναι διαθέσιμες σε ειδησεογραφική ανακοίνωση που δημοσιεύεται στον εταιρικό ιστότοπο του EMA.

Η υποστήριξη για την εφαρμογή του κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές (CTR) παραμένει προτεραιότητα. Ο EMA παρουσίασε την επιχειρησιακή εμπειρία και τις πρόσφατες βελτιώσεις που εφαρμόστηκαν στο CTIS. Ο μηνιαίος αριθμός υποβολών κλινικών δοκιμών μέσω του CTIS συνεχίζει να αυξάνεται. Μέχρι το τέλος Αυγούστου 2023, έχουν υποβληθεί περισσότερες από 2000 αρχικές αιτήσεις μέσω του CTIS, από την έναρξη λειτουργίας του συστήματος στα τέλη Ιανουαρίου 2022. Το Συμβούλιο χαιρέτισε τις συνεχείς προσπάθειες του EMA να υποστηρίζει τους ενδιαφερόμενους μέσω εργαστηρίων, εκπαιδεύσεων και τακτικών επικοινωνιών.

Η πρωτοβουλία του EMA, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και του Επικεφαλής του Οργανισμού Φαρμάκων Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) επιδιώκει να αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο ξεκινούν, σχεδιάζονται και διεξάγονται οι κλινικές δοκιμές στην Ευρώπη. Το διοικητικό συμβούλιο χαιρέτισε το συμφωνημένο μοντέλο για την πολυμερή πλατφόρμα ACT EU ώστε να διασφαλιστεί ότι η πρωτοβουλία καθοδηγείται από τις απόψεις των ενδιαφερομένων. Ο EMA κυκλοφόρησε πρόσφατα έναν ειδικό ιστότοπο ACT EU για να διευκολύνει τη διάδοση πληροφοριών σχετικά με την πρωτοβουλία: https://accelerating-clinical-trials.europa.eu/ 

Ενδιάμεση έκθεση 2023 

Ο EMA παρουσίασε την έκθεση των αποτελεσμάτων και των επιτευγμάτων του Οργανισμού για το πρώτο εξάμηνο του 2023 στο Διοικητικό Συμβούλιο.

Σε σύγκριση με τα μεσοπρόθεσμα στοιχεία του προηγούμενου έτους, σε πολλούς τομείς σημειώθηκαν συγκρίσιμες εξελίξεις. Σημειώθηκε, ωστόσο, ότι τα αιτήματα επιστημονικής συμβουλής και πρωτοκόλλου βοήθειας ήταν 26% χαμηλότερα σε σχέση με την αντίστοιχη περσινή περίοδο. Ο Οργανισμός θα παρακολουθεί αυτήν την εξέλιξη για να προσδιορίσει εάν πρόκειται για τάση ή κανονική διακύμανση, καθώς οι αιτήσεις συνήθως δεν κατανέμονται ομοιόμορφα κατά τη διάρκεια του έτους. Τα προηγούμενα χρόνια ο Οργανισμός είχε λάβει επίσης σημαντικό αριθμό  επιστημονικών συμβουλών σχετικά με τον COVID-19αιτήματα, μια τάση που δεν αναμένεται πλέον. Η ενδιάμεση έκθεση δείχνει επίσης αυξήσεις σε αρκετούς τομείς της επιχείρησης. Ο αριθμός των αιτήσεων για παρόμοια βιολογικά προϊόντα, για παράδειγμα, υπερδιπλασιάστηκε: έως τα μέσα του 2023, υποβλήθηκαν εννέα αιτήσεις έναντι τεσσάρων το 2022.

Ο αριθμός των αιτήσεων αρχικής αξιολόγησης για κτηνιατρικά φάρμακα αυξήθηκε επίσης, από εννέα αιτήσεις το 2022 σε 15 το 2023. Οι αιτήσεις για ταξινόμηση ως κτηνιατρική περιορισμένης αγοράς παρέμειναν σταθερές το πρώτο εξάμηνο του έτους με συνολικά εννέα αιτήματα.

Η ενδιάμεση έκθεση του 2023 θα δημοσιευθεί σύντομα στον ιστότοπο του EMA.

Στρατηγική Ανθρώπινου Δυναμικού του EMA

Το συμβούλιο ενέκρινε μια νέα στρατηγική ανθρώπινων πόρων (HR) για τον Οργανισμό. Η στρατηγική Ανθρώπινου Δυναμικού βασίζεται στο έργο που επιτελέστηκε τα τελευταία χρόνια και περιγράφει περαιτέρω δράσεις προτεραιότητας για εφαρμογή μεταξύ 2023 και 2025 με στόχο την προσέλκυση, διαχείριση και ανάπτυξη των καλύτερων ταλέντων, δημιουργώντας παράλληλα έναν βιώσιμο οργανισμό που ανταποκρίνεται στις τρέχουσες και μελλοντικές ανάγκες του οργανισμού και του προσωπικό.

COVID 19

Το διοικητικό συμβούλιο χαιρέτισε την έγκριση δύο προσαρμοσμένων εμβολίων mRNA για τον COVID-19 που στοχεύουν στα κυκλοφορούντα στελέχη του SARS-CoV-2 για την υποστήριξη φθινοπωρινών και χειμερινών εκστρατειών εμβολιασμού στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Όλα τα άλλα ερωτήματα
υποβάλετε το αίτημά σας μέσω της  ηλεκτρονικής φόρμας
Ακολουθήστε μας στο Twitter  @EMA_News

EMA Management Board: highlights of October 2023 meeting

 News 06/10/2023

EMA’s Management Board met on 5 October in Amsterdam.

Clinical trials in the EU

The Board adopted revised transparency rules for the publication of information on clinical trials submitted through the Clinical Trials Information System (CTIS). The revision focuses on the early publication of clinical trial data and documents that are most relevant for the public, including patients and the researcher community. More details about the revised transparency rules are available in a news announcement published on EMA’s corporate website.

Support for the implementation of the Clinical Trials Regulation (CTR) remains a priority. EMA presented the operational experience and recent improvements implemented in CTIS. The monthly number of submissions of clinical trials through CTIS continues to increase. By the end of August 2023, over 2000 initial applications have been submitted through CTIS, since launch of the system at the end of January 2022. The Board welcomed EMA’s continued efforts to support stakeholders via workshops, trainings and regular communications.

The EMA, European Commission and Head of Medicines Agency-led Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) initiative seeks to transform how clinical trials are initiated, designed and run in Europe. The Board welcomed the agreed model for the ACT EU multi-stakeholder platform to ensure that the initiative is driven by the views of stakeholders. EMA recently launched a dedicated ACT EU website to facilitate dissemination of information about the initiative: https://accelerating-clinical-trials.europa.eu/ 

Mid-year report 2023 

EMA presented the report of results and achievements of the Agency for the first half of 2023 to the Board.

Compared to the mid-year figures in the previous year, many areas have seen comparable developments. It was noted, however, that scientific advice and protocol assistance requests were 26% lower than in the same period last year. The Agency will monitor this development to identify whether this is a trend or a normal fluctuation as applications are typically not spread out evenly over the year. In previous years the Agency had also received a significant number of COVID-19-related scientific advice requests, a trend which is no longer expected. The mid-year report also shows increases in several areas of the business. The number of applications for similar biological products, for example, more than doubled: by mid-2023, nine applications were submitted vs four in 2022.

The number of initial evaluation applications for veterinary medicines also increased, from nine applications in 2022 to 15 in 2023. Requests for classification as veterinary limited market remained stable in the first six months of the year with a total of nine  requests.

The 2023 mid-year report will be published on the EMA website shortly.

EMA HR Strategy

The Board endorsed a new human resources (HR) strategy for the Agency. The HR strategy builds on work carried out over the recent years and details further priority actions for implementation between 2023 and 2025 aimed at attracting, managing and developing the best talent while creating a sustainable organisation that meets the current and future needs of the agency and its staff.

COVID-19

The Board welcomed the approval of two adapted COVID-19 mRNA vaccines targeting the currently circulating strains of SARS-CoV-2 to support autumn and winter vaccination campaigns in the European Union.

All other enquiries
please submit your request via the online form
Follow us on Twitter @EMA_News