Γενόσημο φάρμακο:μικρή έρευνα της "Χρήσιμης" για την πληροφόρηση αιτούντων Αναγνωστών της

EUROPEAN MEDICINES AGENCY ΕΜΑ

https://www.ema.europa.eu/en/glossary/generic-medicine 

Generic medicine
A generic medicine is a medicine that is developed to be the same as a medicine that has already been authorised. Its authorisation is based on efficacy and safety data from studies on the authorised medicine. A company can only market a generic medicine once the 10-year exclusivity period for the original medicine has expired.

More information can be found under Generic and hybrid medicines

----------------------------------

Από τη Βικιπαίδεια, την ελεύθερη εγκυκλοπαίδεια

Γενόσημο φάρμακο: Φάρμακο με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή όπως το φάρμακο αναφοράς (πρωτότυπο). Η βιοϊσοδυναμία του γενόσημου με το φάρμακο αναφοράς πρέπει να έχει αποδειχθεί. Ένα γενόσημο φάρμακο περιέχει την ίδια ποσότητα δραστικής(ών) ουσίας(ών) με το φάρμακο αναφοράς. Τα μη δραστικά συστατικά, ή «έκδοχα», του γενόσημου φαρμάκου και του φαρμάκου αναφοράς, ενδέχεται να διαφέρουν.

Χρόνος προστασίας

Συγκεκριμένα κάθε νέο φάρμακο (πρωτότυπο) μετά την τελική του έγκριση για κυκλοφορία στην αγορά, κυκλοφορεί προστατευμένο για κάποιο χρονικό διάστημα με δικαιώματα όπως απαγόρευσης παραγωγής του από άλλη εταιρεία ή απαγόρευση παραγωγής της δραστικής ουσίας κ.λπ. Στην περίοδο αυτή στην τιμή του φαρμάκου περιλαμβάνεται αναλογικά η δαπάνη έρευνας και ανάπτυξης, από την ανακάλυψη της δραστικής ουσίας του μέχρι την κυκλοφορία του. Με τη λήξη του χρονικού αυτού διαστήματος, που πάντα προσδιορίζεται από τις εθνικές και διεθνείς νομοθεσίες, θεωρείται ότι όλα τα παραπάνω έξοδα έχουν αποσβεστεί. Τότε παρέχεται το δικαίωμα της παραγωγής του και από άλλες εταιρείες φαρμάκων θεωρούμενο όρο γενόσημο (generic) φάρμακο.

Σημειώνεται ότι μετά την παρέλευση του παραπάνω χρόνου η τιμή του πρωτότυπου φαρμάκου μειώνεται δραστικά. Αλλά και τα γενόσημα φάρμακα από άλλες φαρμακοβιομηχανίες προσφέρονται σε πολύ μικρότερες τιμές, αφού δεν περιλαμβάνουν τα έξοδα της έρευνας των πρωτοτύπων. Με τον ανταγωνισμό που παρατηρείται σε μεγάλες παραγγελίες (μαζικές προμήθειες νοσοκομείων ή διαγωνισμούς) οι τιμές αυτών υφίστανται ακόμα μεγαλύτερες μειώσεις.

Στατιστικά

Στις αρχές 2012 αναφέρεται ότι περίπου το 50% των φαρμάκων που διετίθεντο στην Ευρώπη και το 35% αυτών στην Ελλάδα ήταν γενόσημα φάρμακα. Σημειώνεται ότι τόσο τα πρωτότυπα όσο και τα γενόσημα φάρμακα κυκλοφορούν κάτω από ίδιο καθεστώς Ελέγχων και Τυποποίηση

--------------------------------------------

ΓΕΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΥΓΕΙΑΣ
Τι είναι τα πρωτότυπα και γενόσημα φάρμακα;

1. Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των φαρμάκων
Στην Κύπρο, όλα τα φάρμακα, για να κυκλοφορήσουν στην αγορά, πρέπει να εξασφαλίσουν Άδεια Κυκλοφορίας από το Συμβούλιο Φαρμάκων, το οποίο είναι το αρμόδιο Σώμα . Η άδεια κυκλοφορίας των φαρμάκων εκδίδεται μόνο όταν διαπιστωθεί ότι πληρούνται όλα τα ψηλά επίπεδα ποιότητας καθ’ όλη τη διάρκεια των σταδίων ανάπτυξής τους και όταν αποδειχθεί ότι αυτά είναι αποτελεσματικά και ασφαλή για το σκοπό για τον οποίο προορίζονται.

Επιπλέον, τα φάρμακα εξακολουθούν να παρακολουθούνται και μετά την αδειοδότηση τους, για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε περίπτωση που παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ο δικαιούχος μπορεί είτε να συμπληρώσει ο ίδιος είτε να αποταθεί στον ιατρό ή τον φαρμακοποιό του ο οποίος θα συμπληρώσει το απαραίτητο έντυπο (κίτρινη κάρτα) για γνωστοποίηση της ανεπιθύμητης ενέργειας στον αρμόδιο τομέα φαρμακοεπαγρύπνησης.


2. Πρωτότυπα φάρμακα
Πριν κυκλοφορήσει ένα πρωτότυπο φάρμακο απαιτούνται μακροχρόνιες έρευνες και δαπάνες εκατομμυρίων ευρώ. Για να μπορέσει να αποζημιωθεί για την πολύ δαπανηρή διαδικασία ανακάλυψης ή/και ανάπτυξης του νέου φαρμάκου, η εταιρεία που το «ανακάλυψε» το κατοχυρώνει με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Επιπρόσθετα, το πρωτότυπο φαρμακευτικό προϊόν προστατεύεται από περίοδο προστασίας των δεδομένων του η οποία διαρκεί 10 χρόνια μετά την αδειοδότησή του και κατά την οποία κανένα αντίστοιχο γενόσημο φάρμακο δε μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά.
Κατά την περίοδο που το πρωτότυπο φάρμακο έχει την αποκλειστικότητα στην αγορά, συνήθως έχει ψηλή τιμή. Μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων του πρωτότυπου φαρμάκου, μια άλλη φαρμακοβιομηχανία, μπορεί να εξασφαλίσει άδεια κυκλοφορίας και να κυκλοφορήσει νόμιμα γενόσημο (ή αντιγραφικό) φάρμακο.

3. Γενόσημα φάρμακα
Τα γενόσημα φάρμακα (διεθνώς: «generics» ή «generic drugs») είναι «αντίγραφα» εγκεκριμένων, πρωτότυπων φαρμάκων που ήδη κυκλοφορούν στην αγορά και έχουν συγκρίσιμα έως ίδια χαρακτηριστικά με τα πρωτότυπα φάρμακα
όσον αφορά στη δοσολογία, τρόπο χορήγησης, αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα

Τα γενόσημα φάρμακα περιέχουν την ίδια δραστική φαρμακευτική ή συνδυασμό δραστικών ουσιών με τα πρωτότυπα φάρμακα και η τιμή τους είναι συνήθως πολύ χαμηλότερη σε σχέση με τις τιμές των προϊόντων αναφοράς.

Μετά την λήξη της προστασίας δεδομένων του πρωτότυπου φαρμάκου, μπορούν να κυκλοφορήσουν στην αγορά γενόσημα φάρμακα από φαρμακευτικές εταιρείες που δραστηριοποιούνται και ειδικεύονται στην παρασκευή γενόσημων φαρμάκων. Καθώς οι εταιρείες που αναπτύσσουν τα γενόσημα φάρμακα δεν επιβαρύνονται με έξοδα έρευνας και ανάπτυξης, τα γενόσημα φάρμακα στοιχίζουν πολύ λιγότερο από τα πρωτότυπα φάρμακα.

Τα γενόσημα φάρμακα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά (έχουν πάρει έγκριση από τον Ευρωπαικό Οργανισμό Φαρμάκων-ΕΜΑ ή τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας) και παρακολουθούνται διαρκώς όπως ακριβώς και τα πρωτότυπα φάρμακα όσον αφορά στην εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.

Η χρήση γενοσήμων αποτελεί ένα από τους πυλώνες όλων των σύγχρονων συστημάτων υγείας. Τα γενόσημα οδηγούν σε σημαντικές εξοικονομήσεις, οι οποίες χρησιμοποιούνται για την αγορά καινοτόμων και συνήθως πολύ ακριβών φαρμάκων.

4. Βιολογικά φάρμακα
Ξεχωριστή κατηγορία στον Κατάλογο Φαρμακευτικών Προϊόντων αποτελούν τα βιολογικά και τα βιο-ομοειδή φάρμακα.

Βιολογικό φάρμακο είναι το φάρμακο, του οποίου η δραστική ουσία είναι βιολογική. Η ουσία αυτή παράγεται ή εξάγεται από μια βιολογική πηγή δηλαδή ένα ζωντανό οργανισμό.

5. Βιο-ομοειδή φάρμακα
Ένα βιο-ομοειδές φάρμακο είναι «παρόμοιο» με ένα βιολογικό φάρμακο που έχει άδεια κυκλοφορίας. Η δραστική ουσία του βιο-ομοειδούς φαρμάκου είναι «παρόμοια» με εκείνη του βιολογικού φαρμάκου.

Το βιο-ομοειδές και το βιολογικό φάρμακο χρησιμοποιούνται κατά κανόνα στην ίδια δόση και για την αντιμετώπιση της ίδιας νόσου. Τα βιο-ομοειδή φάρμακα δεν θεωρούνται γενόσημα ενός πρωτότυπου βιολογικού φαρμάκου.

Ο Κατάλογος Φαρμακευτικών Προϊόντων του ΓεΣΥ περιλαμβάνει πρωτότυπα, γενόσημα, βιολογικά και βιο-ομοειδή φάρμακα.
https://www.gesy.org.cy/sites/Sites?d=Desktop&locale=el_GR&lookuphost=/el-gr/&lookuppage=hiopharmaciesmoreinformation

--------------------------------------------

ΑΝΑΓΝΩΣΑΤΕ ΚΑΙ ΕΔΩ MIA ΚΑΤΑΤΟΠΙΣΤΙΚΗ ΑΠΟΨΗ:
https://papadimitriadis.gr/2012/02/generics-vs-doctors/

--------------------------------------------

ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΜΑΚΕΔΟΝΙΑΣ
ΓΕΝΟΣΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ

ΣΧΟΛΗ ΕΠΙΣΤΗΜΩΝ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ 

ΤΜΗΜΑ ΟΡΓΑΝΩΣΗΣ & ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΠΜΣ 

ΔΙΟΙΚΗΣΗ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ 

Διπλωματική Εργασία ΓΕΝΟΣΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ: "ΟΦΕΛΟΣ ΚΑΙ ΔΙΕΡΕΥΝΥΣΗ ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝ ΕΠΙΛΟΓΗΣ ΤΟΥΣ" 

της ΣΔΡΑΛΙΑ ΔΑΦΝΗΣ 

ΕΠΙΒΛΕΠΩΝ ΚΑΘΗΓΗΤΗΣ : ΟΔΥΣΣΕΑΣ ΜΟΣΧΙΔΗΣ -ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ 202


1. Τα γενόσημα και η σημασία τους 

1.1 Αποσαφήνιση ορισμών: Η βιοϊσοδυναμία των γενόσημων φαρμάκων Η βιοϊσοδυναμία ως έννοια, ορίζεται ως «η απουσία σημαντικής διαφοράς στον ρυθμό και την έκταση στην οποία το ενεργό συστατικό ή το δραστικό τμήμα σε φαρμακευτικά ισοδύναμα ή φαρμακευτικές εναλλακτικές ουσίες καθίσταται διαθέσιμο στη θέση δράσης φαρμάκου όταν χορηγείται στην ίδια μοριακή δόση υπό παρόμοιες συνθήκες σε μια κατάλληλα σχεδιασμένη μελέτη» (Welage et al., 2001)

Ένα προϊόν μπορεί επίσης να θεωρηθεί βιοϊσοδύναμο με ένα καινοτόμο προϊόν εάν η διαφορά στο ρυθμό απορρόφησης του φαρμάκου μεταξύ των δύο προϊόντων είναι σκόπιμη και δεν υπάρχει σημαντική διαφορά στην έκταση της απορρόφησης των δύο προϊόντων όταν αυτά χορηγούνται στην ίδια μοριακή δόση υπό παρόμοιες πειραματικές συνθήκες. 

Η βιοδιαθεσιμότητα αναφέρεται στον "ρυθμό και την έκταση στην οποία το δραστικό συστατικό ή το ενεργό τμήμα απορροφάται από ένα φαρμακευτικό προϊόν και καθίσταται διαθέσιμο στη θέση δράσης. Για φάρμακα που δεν προορίζονται να απορροφηθούν στην κυκλοφορία του αίματος, η βιοδιαθεσιμότητα μπορεί να εκτιμηθεί με μετρήσεις που αντανακλούν την ταχύτητα και την έκταση στην οποία το δραστικό συστατικό ή το ενεργό τμήμα είναι διαθέσιμο στη θέση δράσης" (Kirking et al., 2001). 

Τα φαρμακευτικά ισοδύναμα είναι φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν την ίδια ποσότητα της ίδιας δραστικής ουσίας, στην ίδια δοσολογική μορφή, για την ίδια οδό χορήγησης και πληρούν τα ίδια ή συγκρίσιμα πρότυπα. 

Οι φαρμακευτικές εναλλακτικές ουσίες είναι φάρμακα που περιέχουν το ίδιο ενεργό τμήμα αλλά διαφορικές χημικές μορφές όπως άλατα ή εστέρες της δραστικής μονάδας ή μπορεί να διαφέρουν από το πρωτότυπο προϊόν στη μορφή δοσολογίας ή την ισχύ (Pearce et al., 2004). 14 

1.2 Η σχέση των γενόσημων με την προσβασιμότητα του πληθυσμού στα φάρμακα Περίπου το ένα τρίτο του παγκόσμιου πληθυσμού συναντά δυσκολίες πρόσβασης σε φάρμακα, λόγω των υψηλών τιμών, ενώ το ποσοστό αυτό αυξάνεται στο 50% στις αναπτυσσόμενες χώρες. Κατά συνέπεια, τα γενόσημα φάρμακα αποτελούν εναλλακτική λύση στα πρωτότυπα φάρμακα σε πολλές χώρες σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών (ΗΠΑ), της Γερμανίας, του Ηνωμένου Βασιλείου, του Ιράκ, της Μαλαισίας και της Βραζιλίας (WHO, 2008). Όπως αναφέρθηκε και προηγουμένως, ένα γενόσημο φάρμακο ορίζεται ως ένα φάρμακο που παράγεται ελεύθερα μετά τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας που προστατεύει το επώνυμο προϊόν και πρέπει αναγκαστικά να είναι παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς στη βιοϊσοδυναμία, προκειμένου να επιτευχθεί το ίδιο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Στην πράξη, γενικά τα γενόσημα φάρμακα είναι αντίγραφα του πρωτότυπου φαρμάκου, με τη διαφορά μεταξύ τους να είναι το γεγονός ότι τα γενόσημα χρησιμοποιούν το όνομα του δραστικού συστατικού, ενώ τα παρόμοια φάρμακα χρησιμοποιούν την εμπορική ονομασία. Επιπλέον, από τη στιγμή που εισήχθησαν για πρώτη φορά, τα γενόσημα φάρμακα δεσμεύτηκαν να υποβάλουν δοκιμές βιοϊσοδυναμίας, ενώ αυτή η απαίτηση επιβλήθηκε για τα παρόμοια φάρμακα αργότερα (Lofgren, 2004)

1.3 Ιστορική αναδρομή στην εξέλιξη των γενόσημων 

Ιστορικά, οι παραγωγοί γενόσημων φαρμάκων είχαν προσπαθήσει να παρασκευάσουν και να πουλήσουν τα προϊόντα τους χωρίς να υποβάλουν στοιχεία βιοϊσοδυναμίας ή αποτελεσματικότητας στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Ο νόμος του 1938 ίδρυσε μια κατηγορία "νέων φαρμάκων", υποχρεώνοντας τους κατασκευαστές να τεκμηριώσουν την ασφάλεια ενός προϊόντος στο FDA.

Μέχρι το 1962, οι γενικές εκδόσεις των φαρμάκων μετά το 1938 διατέθηκαν στο εμπόριο με βάση την «γενική αναγνώριση» της ασφάλειας. Κλασικά, αυτή η επισήμανση βασίστηκε στο ιστορικό ασφαλούς χρήσης του καινοτόμου προϊόντος. Αυτά τα γενικά προϊόντα ορίστηκαν ως "όχι νέα φάρμακα" (Vitry, 2009). Στη δεκαετία του 1950 σημειώθηκε έκρηξη στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων και αποτέλεσε την αρχή της γενικής υποκατάστασης των φαρμάκων από τους φαρμακοποιούς. Αυτό είχε ως αποτέλεσμα οι εμπορικές ομάδες φαρμακευτικών κατασκευαστών να πιέσουν τα κράτη να εγκρίνουν νόμους που απαγορεύουν την αντικατάσταση ενός καθορισμένου προϊόντος επωνυμίας. Με τη δεκαετία του 1960, το Κογκρέσο απαίτησε τα καινούργια φάρμακα να φέρουν πρότυπα αποτελεσματικότητας. Το Κογκρέσο ψήφισε το νόμο περί τροποποιήσεων για τα φάρμακα του Kefauver Harris το 1962. Ως αποτέλεσμα αυτού, οι επιστήμονες έπρεπε να αποδείξουν ότι ένα φάρμακο ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό προτού να μπορεί να πωληθεί στο αμερικανικό κοινό. Το κόστος των φαρμάκων μάρκας άρχισε να αυξάνεται στη δεκαετία του 1970 γεγονός που οδήγησε στην κατάργηση των προηγούμενων νόμων που απαγορεύαν τη γενική υποκατάσταση, η οποία είχε ενισχύσει ξανά τη γενική πρακτική υποκατάστασης. (Vitry, 2009). Στη δεκαετία του 1970, πολλά φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας είχαν προβλήματα βιοδιαθεσιμότητας. Ως εκ τούτου, ο FDA καθιέρωσε την Συντομευμένη Νέα Δήλωση Φαρμάκων (ANDA). Η ANDA σημειώνει την ανάγκη για κλινικές μελέτες προκλινικών δοκιμών, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του γενικού φαρμάκου, εφόσον αποδεικνύεται βιοϊσοδύναμο με το καινοτόμο φάρμακο. 

Το 1984, ο νόμος Hatch-Waxman ανέθεσε στον FDA να εγκρίνει τις γενικές εκδοχές ως ασφαλείς και αποτελεσματικές για τα φάρμακα που εγκρίθηκαν μετά το 1962. Για την βιοϊσοδυναμία, ο FDA απαιτεί ότι ο πληθυσμός δίνει μετρήσεις σε μέσες τιμές για την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) του φαρμάκου στο αίμα (Cmax) του γενικού προϊόντος, οι οποίες δεν είναι μικρότερο από 20% ή μεγαλύτερο από το 25% της μέσης τιμής του πληθυσμού του πρωτότυπου προϊόντος (Vitry, 2009). Το 1986, ο FDA διενήργησε μια ανοιχτή δημόσια ακρόαση για να συζητήσει τη μέθοδο του οργανισμού για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας των γενόσημων φαρμάκων. Η ακρόαση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κανόνας -20% / + 25% είναι ικανοποιητικός και αποδεικνύεται κλινικά αποδεκτός. Παρόλο, τόσο οι κλινικοί γιατροί που τάσσονταν υπέρ των υποκατάστατων όσο και αυτοί που τάσσονταν κατά, θεωρούν ότι ένας αποδεκτός βαθμός διακύμανσης της βιοδιαθεσιμότητας για τα γενόσημα φάρμακα θα πρέπει να είναι 1.1% - 5% για ένα φάρμακο (Kolassa, 1997).

Το σκάνδαλο των γενόσημων φαρμάκων το 1989 είχε αναζωογονήσει την υποψία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των γενικών φαρμάκων. Την εποχή εκείνη αποκαλύφθηκαν πολλά σκάνδαλα σχετικά με τις υποβολές των φακέλων στο FDA μεταξύ των οποίων: ορισμένοι υπάλληλοι της FDA δωροδοκήθηκαν για να επιταχύνουν την κανονιστική έγκριση των υποβληθέντων φακέλων, υπήρξαν ψευδείς υποβολές στο FDA για την έγκριση των γενόσημων φαρμάκων από αρκετές εταιρείες και σημειώθηκαν παραβιάσεις των κανονισμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (ΟΠΠ). Αυτό οδήγησε σε εκτεταμένες επιθεωρήσεις του FDA. Τα δεδομένα από εμβολιασμούς των γενικών εφαρμογών φαρμάκων (περιλαμβανομένων αρκετών φαρμάκων στενής θεραπευτικής ασφάλειας, όπως τα δισκία αμινοφυλλίνης) επανεξετάστηκαν. Ο FDA διαπίστωσε ότι μόνο 27 δείγματα, ή περίπου το 1% αυτών που ελέγχθηκαν, δεν συμμορφώνονταν με τα πρότυπα δυναμικότητας, διάλυσης, ομοιομορφίας περιεχομένου, ταυτοποίησης προϊόντων, προσδιορισμού υγρασίας ή καθαρότητας. Κανένα από αυτά τα ελαττώματα στα γενόσημα φάρμακα δεν κρίθηκε ότι αποτελεί κίνδυνο για τη δημόσια υγεία (Birkett, 2003). Μετά από την εξέταση όλων των συστάσεων που έγιναν από τις ομάδες των εμπειρογνωμόνων, οι φορείς νομοθεσίας όπως, ο FDA και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός 17 Φαρμάκων (EMEA) εξέδωσαν μια τελική καθοδήγηση για τη βιομηχανία με τίτλο «Μελέτες βιοδιαθεσιμότητας και βιοϊσοδυναμίας για τα φάρμακα που χορηγούνται από το στόμα». Οι κατευθυντήριες γραμμές της έκθεσης αυτής, θέτουν τους λόγους για να εξασφαλιστεί η βιοϊσοδυναμία των γενόσημων φαρμάκων και να διασφαλιστεί η επανάληψη των επιτυχημένων γεγονότων. Εκτός από τα δεδομένα από μελέτες βιοϊσοδυναμίας, μπορεί να χρειαστεί να υποβληθούν και άλλα δεδομένα προκειμένου να πληρούνται οι κανονιστικές απαιτήσεις για τη βιοϊσοδυναμία. 

Σε επιστολή προς τους επαγγελματίες υγείας το 1998, η FDA δήλωσε ότι (Birkett, 2003): 

▪ Δεν απαιτούνται πρόσθετες κλινικές δοκιμές ή εξετάσεις από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης όταν ένα γενόσημο προϊόν αντικαθιστά το πρωτότυπο προϊόν. ▪ Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις όταν παρουσιάζεται μεταβολή στην παρασκευή ενός φαρμακευτικού προϊόντος, υπό την προϋπόθεση ότι η αλλαγή εγκρίνεται σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς από τον FDA. 

▪ Όπως σημειώνεται στο "Πορτοκαλί Βιβλίο", κατά την κρίση του FDA, τα προϊόντα που αξιολογούνται ως θεραπευτικά ισοδύναμα, αναμένεται να έχουν ισοδύναμο κλινικό αποτέλεσμα, είτε το προϊόν είναι πρωτότυπο, είτε είναι γενόσημο. 

▪ Δεν είναι απαραίτητο ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης να προσεγγίσει οποιαδήποτε θεραπευτική κατηγορία φαρμάκου προερχόμενη διαφορετικά από οποιαδήποτε άλλη κατηγορία, όταν έχει προσδιοριστεί η θεραπευτική ισοδυναμία από τον FDA για τα υπό εξέταση φαρμακευτικά προϊόντα

-------------------------------------------

ΕΟΠΠΥ σε Απάντηση:

Με τον όρο γενόσημο φάρμακο χαρακτηρίζεται οποιοδήποτε φάρμακο που παράγεται όταν η δραστική ουσία δεν καλύπτεται πλέον από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και δικαιωμάτων επ΄ αυτού. Ο όρος είναι καθαρά εμπορικός. Τα γενόσημα φάρμακα έχουν χαμηλότερη τιμή από τα φάρμακα στα οποία βρίσκονται σε ισχύ δικαιώματα ευρεσιτεχνίας.

Συγκεκριμένα κάθε νέο φάρμακο (πρωτότυπο) μετά την τελική του έγκριση για κυκλοφορία στην αγορά, κυκλοφορεί προστατευμένο για κάποιο χρονικό διάστημα με δικαιώματα όπως απαγόρευσης παραγωγής του από άλλη εταιρεία ή απαγόρευση παραγωγής της δραστικής ουσίας κ.λπ. (πατέντα). Στην περίοδο αυτή στην τιμή του φαρμάκου περιλαμβάνεται αναλογικά η δαπάνη έρευνας και ανάπτυξης, από την ανακάλυψη της δραστικής ουσίας του μέχρι την κυκλοφορία του. Με τη λήξη του χρονικού αυτού διαστήματος, που πάντα προσδιορίζεται από τις εθνικές και διεθνείς νομοθεσίες, θεωρείται ότι όλα τα παραπάνω έξοδα έχουν αποσβεστεί. Τότε παρέχεται το δικαίωμα της παραγωγής φαρμάκου με την ίδια δραστική ουσία και από άλλες εταιρείες φαρμάκων θεωρούμενο γενόσημο (generic) φάρμακο.

Σημειώνεται ότι μετά την παρέλευση του παραπάνω χρόνου και η τιμή του ίδιου πρωτότυπου φαρμάκου μειώνεται δραστικά(off patent). Αλλά και τα γενόσημα φάρμακα από άλλες φαρμακοβιομηχανίες προσφέρονται σε πολύ μικρότερες τιμές, αφού δεν περιλαμβάνουν τα έξοδα της έρευνας των πρωτοτύπων. 
23/07/2018

----------------------------------------------

ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ

Δελτίο Τύπου του ΠΦΣ για τις συμμετοχές στα γενόσημα φάρμακα
Ενημέρωση – ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ: Γιατί οι Έλληνες “αντιστέκονται” στα γενόσημα φάρμακα
Ανακοινώσεις ΠΦΣ – Κ.ΘΕΟΔΟΣΙΑΔΗΣ :Τα γενόσημα δεν επιβάλλονται με στρατιωτικά μέτρα
Σερ.Ζήκας: Θα πρέπει και ο ασθενής να επιλέγει γενόσημα φάρμακα