Ελπίδες από νέα έρευνα ότι η πρωτεΐνη ακίδα του Covid σκοτώνει καρκινικά κύτταρα

 https://hellasjournal.com/2022/12/apo-ton-pagkosmio-tromo-stin-pagkosmia-litrosi-i-prote%ce%90ni-akida-tou-covid-skotoni-tous-thanatiforous-karkinikous-ogkous-tou-pnevmona/

"...Σε πρόσφατες εργαστηριακές μελέτες, μια τροποποιημένη έκδοση της πρωτεΐνης ακίδας του Covid απεδείχθη ότι σκότωσε την πλέον ανθεκτική στις θεραπείες και θανατηφόρα μορφή καρκίνου του πνεύμονα..."

Aναγνώσατε πατώντας εδώ:

https://hellasjournal.com/2022/12/apo-ton-pagkosmio-tromo-stin-pagkosmia-litrosi-i-prote%ce%90ni-akida-tou-covid-skotoni-tous-thanatiforous-karkinikous-ogkous-tou-pnevmona/

Εθνικό Σχέδιο εμβολιαστικής κάλυψης κατά της COVID-19

Ενημέρωση για το Εθνικό Σχέδιο εμβολιαστικής κάλυψης κατά της COVID-19, από την Πρόεδρο της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών Μαρία Θεοδωρίδου και τον Γ.Γ. Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας
Μάριο Θεμιστοκλέους

01/11/2022

ΣΥΝΤΟΝΙΣΤΡΙΑ: Καλησπέρα σας. Ξεκινάει η ενημέρωση για το εθνικό σχέδιο εμβολιαστικής κάλυψης κατά της νόσου Covid-19 από την ομότιμη καθηγήτρια Παιδιατρικής και Πρόεδρο της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών Μαρία Θεοδωρίδου και τον Γενικό Γραμματέα Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας Μάριο Θεμιστοκλέους.

Κυρία Θεοδωρίδου, έχετε το λόγο.

Μ. ΘΕΟΔΩΡΙΔΟΥ:

Ευχαριστώ. Καλησπέρα σας και καλό μήνα σε όλους.

Στην προηγούμενη ενημέρωση αρχές Σεπτεμβρίου του 2022 είχαμε αναφερθεί διεξοδικά στα επικαιροποιημένα εμβόλια έναντι του κορονοϊού και των παραλλαγών του ΒΑ1, ΒΑ4 και 5.

Τα εμβόλια υπενθυμίζεται ότι χορηγούνται ως αναμνηστική δόση, δηλαδή μετά τη συμπλήρωση του βασικού εμβολιασμού και σύμφωνα με τις συστάσεις της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών σε χρονικό διάστημα τουλάχιστον τριών μηνών μετά τη νόσηση ή μετά τον προηγούμενο εμβολιασμό.

Ο βασικός και κύριος στόχος της χορήγησης των εμβολίων είναι η ενίσχυση της ανοσίας για την πρόληψη της σοβαρής νόσου και των θανάτων.

Εβδομαδιαία έκθεση επιτήρησης COVID-19 (26 Σεπτεμβρίου 2022 – 02 Οκτωβρίου 2022)

 

COVID-19|
04.10.2022

Εβδομαδιαία έκθεση επιδημιολογικής επιτήρησης λοίμωξης από το νέο κορωνοϊό (COVID-19)

Δεδομένα από 26 Σεπτεμβρίου 2022 – 02 Οκτωβρίου 2022, ISO 39/2022

"κατεβάστε" πατώντας εδώ:

Εβδομαδιαία έκθεση επιδημιολογικής επιτήρησης λοίμωξης από το νέο κορωνοϊό (COVID-19) – 25/09 – 02/10/2022

Ανοίγει αύριο η πλατφόρμα για εμβολιασμό των πολιτών 70-79 ετών με τη 2η αναμνηστική δόση

 

12/04/2022

Στο πλαίσιο της εφαρμογής της απόφασης της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών όσον αφορά τη χορήγηση της 2ης αναμνηστικής δόσης (4η δόση), αύριο Τετάρτη 13/4 ανοίγει η πλατφόρμα, προκειμένου να μπορούν να κλείνουν ραντεβού οι πολίτες ηλικίας 70-79.

Την Παρασκευή 15/4 θα ανοίξει η πλατφόρμα για τους πολίτες 60-69 ετών.

Υπενθυμίζεται ότι η πλατφόρμα για τις ηλικίες 80 και άνω έχει ανοίξει από τις 7/4 και έχουν κλειστεί μέχρι σήμερα περίπου 40.000 ραντεβού.

COVID-19: accord au Conseil sur la prolongation du règlement établissant le certificat COVID numérique de l'UE

 

Documents destinés à la presse vendredi 11 mars 2022   ● Conseil de l'UE   11/03/2022 16:55 | Communiqué de presse | COVID-19: accord au Conseil sur la prolongation du règlement établissant le certificat COVID numérique de l'UE   Le Comité des représentants permanents (Coreper) a approuvé formellement le mandat de négociation du Conseil avec le Parlement européen en vue de prolonger le règlement établissant le certificat COVID numérique de l'UE. En effet, cet outil a largement contribué à faciliter la liberté de circulation des personnes pendant la pandémie. De plus, le principe d'une levée progressive des restrictions de voyage si la situation épidémiologique le permet est toujours d'application. La Commission européenne avait, le 3 février 2022, proposé de prolonger d'un an, soit jusqu'au 30 juin 2023, le règlement établissant le certificat COVID numérique de l'UE. Elle avait également introduit d'autres modifications ciblées afin d'élargir l'éventail des tests antigéniques autorisés et de permettre la délivrance de certificats de vaccination aux personnes qui participent à des essais cliniques, par exemple. Les principales modifications apportées par le Conseil aux propositions de la Commission sont les suivantes: l'obligation faite à la Commission de présenter un rapport détaillé d'ici le 1erfévrier 2023 a été ajoutée. Ce rapport pourrait, le cas échéant, être accompagné de propositions législatives permettant de réévaluer la nécessité d'abroger ou de proroger le certificat en fonction de l'évolution de la situation sanitaire; la possibilité pour les États membres de demander une preuve d'identité et un certificat de vaccination ou de rétablissement a été introduite afin de pouvoir faire figurer toutes les doses sur un certificat de vaccination, indépendamment du lieu de vaccination. Cette possibilité faciliterait l'obligation faite aux États membres de délivrer un certificat de vaccination valide, indépendamment du lieu de vaccination; la possibilité de délivrer un certificat de rétablissement à la suite d'un test antigénique a été introduite afin de prendre en compte à la fois l'adoption par la Commission d'un acte délégué permettant de délivrer un certificat de rétablissement à la suite d'un test rapide de détection d'antigènes ainsi que la nouvelle possibilité prévue dans la proposition législative d'utiliser d'autres types de tests antigéniques. Prochaines étapes Le règlement actuel établissant le certificat COVID numérique de l'UE a été adopté le 14 juin 2021 et s'applique depuis le 1er juillet 2021. Il vient à expiration le 30 juin 2022. Pour que la prolongation puisse être adoptée à temps avant la date d'expiration, le Conseil et le Parlement européen doivent parvenir à un accord selon la procédure législative ordinaire avant cette date. Mandat du Conseil (7 mars 2022) Règlement (14 juin 2021) COVID-19: la Commission propose de prolonger d'un an le certificat COVID numérique de l'UE (Commission européenne, 3 février 2022) COVID-19: Το Συμβούλιο συμφώνησε να παραταθεί η ισχύς του κανονισμού για το ευρωπαϊκό ψηφιακό πιστοποιητικό COVID-19   Σήμερα η Επιτροπή των Μόνιμων Αντιπροσώπων ενέκρινε επίσημα την εντολή διαπραγμάτευσης του Συμβουλίου με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την παράταση του κανονισμού που θεσπίζει το ψηφιακό πιστοποιητικό COVID-19 της ΕΕ. Πράγματι, το εργαλείο αυτό έχει συμβάλει σημαντικά στη διευκόλυνση της ελεύθερης κυκλοφορίας των προσώπων κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Επίσης, εξακολουθεί να ισχύει η αρχή της σταδιακής άρσης των ταξιδιωτικών περιορισμών εφόσον το επιτρέπει η επιδημιολογική κατάσταση. Στις 3 Φεβρουαρίου 2022 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρότεινε να παραταθεί κατά ένα έτος, δηλαδή έως τις 30 Ιουνίου 2023, ο κανονισμός που θεσπίζει το ψηφιακό πιστοποιητικό COVID-19 της ΕΕ. Εισήγαγε επίσης άλλες στοχευμένες τροποποιήσεις για την έγκριση περισσότερων τεστ αντιγόνου (rapid) και τη δυνατότητα χορήγησης πιστοποιητικών εμβολιασμού στα άτομα που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές, μεταξύ άλλων. Οι σημαντικότερες αλλαγές που επέφερε το Συμβούλιο στις προτάσεις της Επιτροπής, περιλαμβάνουν: προσθήκη της υποχρέωσης για την Επιτροπή να υποβάλει λεπτομερή έκθεση έως την 1η Φεβρουαρίου 2023. Η εν λόγω έκθεση θα μπορούσε, ενδεχομένως, να συνοδεύεται από νομοθετικές προτάσεις για την εκ νέου αξιολόγηση της ανάγκης ανάκλησης ή παράτασης του πιστοποιητικού αναλόγως της εξέλιξης της επιδημιολογικής κατάστασης· πρόβλεψη δυνατότητας για τα κράτη μέλη να ζητούν αποδεικτικό ταυτότητας και πιστοποιητικό εμβολιασμού ή ανάρρωσης προκειμένου να μπορούν να αναγράφονται στο πιστοποιητικό εμβολιασμού όλες οι δόσεις, ανεξαρτήτως του τόπου χορήγησης του εμβολίου. Η εν λόγω δυνατότητα θα διευκόλυνε τη συμμόρφωση των κρατών μελών με την υποχρέωση να εκδίδουν έγκυρα πιστοποιητικά εμβολιασμού, ανεξαρτήτως του τόπου χορήγησης του εμβολίου· προσθήκη της δυνατότητας έκδοσης πιστοποιητικού ανάρρωσης έπειτα από τεστ αντιγόνου (rapid), προκειμένου να ληφθεί υπόψη τόσο η έκδοση από την Επιτροπή κατ’ εξουσιοδότηση πράξης με την οποία επιτρέπεται να εκδίδεται πιστοποιητικό ανάρρωσης έπειτα από τεστ ταχείας ανίχνευσης αντιγόνων όσο και η νέα δυνατότητα που προβλέπεται στη νομοθετική πρόταση να χρησιμοποιούνται άλλα είδη τεστ αντιγόνου. Επόμενα βήματα Ο ισχύων κανονισμός για τη θέσπιση του ψηφιακού πιστοποιητικού COVID-19 της ΕΕ εκδόθηκε στις 14 Ιουνίου 2021 και εφαρμόζεται από την 1η Ιουλίου 2021. Λήγει δε στις 30 Ιουνίου 2022. Προκειμένου να εγκριθεί εγκαίρως η παράταση, πριν από την ημερομηνία λήξης ισχύος, το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρέπει να καταλήξουν σε συμφωνία πριν από την εν λόγω ημερομηνία, σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία.

Χορήγηση αντιικών φαρμάκων σε ασθενείς με λοίμωξη COVID-19

31/01/2022

Κοινό Δελτίο Τύπου των Υπουργείων Υγείας και Ψηφιακής Διακυβέρνησης

Τα Υπουργεία Υγείας και Ψηφιακής Διακυβέρνησης ανακοινώνουν την έναρξη της διαδικασίας για την χορήγηση της πρώτης από του στόματος θεραπείας κατά της νόσου COVID-19. Η υποβολή της αίτησης θα γίνεται από τους θεράποντες ιατρούς μέσα από το Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης και, εφόσον η αίτηση εγκριθεί, οι ασθενείς θα παραλαμβάνουν τη θεραπεία με παράδοση κατ’ οίκον από τον ΕΟΠΥΥ.

Η θεραπεία είναι κατάλληλη για μη νοσηλευόμενους ασθενείς 18 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν βρεθεί θετικοί για COVID-19 (με rapid antigen ή PCR test), έχουν ήπια έως μέτρια συμπτώματα και διατρέχουν σοβαρό κίνδυνο να νοσήσουν βαριά, εξαιτίας των παρακάτω παραγόντων:

• Μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων ή αιμοποιητικών κυττάρων

• Άτομα σε λίστα αναμονής για μεταμόσχευση οργάνου

• Υποβολή σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση

• Κυστική ίνωση

• Καρκίνος συμπαγούς οργάνου σε άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία (χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, ανοσοθεραπεία ή άλλη θεραπεία) το τελευταίο έτος

• Αιματολογικές κακοήθειες το τελευταίο έτος

• Πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες και δευτεροπαθείς λόγω θεραπείας με Β-ειδικούς παράγοντες π.χ. Rituximab

• HIV λοίμωξη

• Επιδημική έξαρση σε μονάδα φροντίδας ηλικιωμένων

• Ηλικία μεγαλύτερη ή ίση των 65 ετών

• BMI μεγαλύτερο ή ίσο του 35

• Χρόνια νεφρική νόσος

• Χρόνια Αναπνευστική ανεπάρκεια υπό οξυγονοθεραπεία

• Ιδιοπαθής πνευμονική ίνωση

• Διαβήτης υπό θεραπεία

• Συμφορητική Καρδιακή Ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ ≥ Class II)

• Χρόνια ηπατική νόσος

• Καρδιαγγειακή νόσος

• Αρτηριακή Υπέρταση υπό θεραπεία

• Θαλασσαιμία - Δρεπανοκυτταρική αναιμία

Η επέκταση στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης πραγματοποιήθηκε από την Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Κοινωνικής Ασφάλισης (ΗΔΙΚΑ ΑΕ), εποπτευόμενο φορέα του Υπουργείου Ψηφιακής Διακυβέρνησης.

Διαδικασία αίτησης

Τις πρώτες ημέρες μετά τη διάγνωση της νόσου, ο θεράπων ιατρός θα υποβάλει την αίτηση συμπληρώνοντας τα στοιχεία του ασθενούς. Αυτόματα ο ασθενής και ο γιατρός θα λαμβάνουν SMS στο κινητό του για την επιβεβαίωση παραλαβής της αίτησης.

Τα αιτήματα αξιολογούνται από πενταμελή επιστημονική επιτροπή η οποία απαντά εντός 24 ωρών από την καταχώριση του αιτήματος. Τόσο ο γιατρός, όσο και ο ασθενής θα ενημερώνονται με SMS για την απόφαση της Επιτροπής, είτε είναι θετική, είτε αρνητική.

Διαδικασία παραλαβής των φαρμάκων

Εφόσον εγκριθεί η αίτηση, ο ασθενής καλείται να συμπληρώσει την ειδική φόρμα για τη συναίνεση στη θεραπεία και την εξουσιοδότηση του ταχυμεταφορέα, η οποία βρίσκεται στο fay.eopyy.gov.gr. Για την είσοδο στην πλατφόρμα χρησιμοποιούνται οι κωδικοί Taxisnet. Αφού ο ασθενής ταυτοποιηθεί, ο ΕΟΠΥΥ επικοινωνεί με τον ασθενή για την επιβεβαίωση των στοιχείων του και τον προγραμματισμό της παράδοσης του φαρμάκου.

Σε κάθε περίπτωση, τα αντιικά φάρμακα παραδίδονται το αργότερο εντός 48ωρών από την έγκριση της αίτησης και συνοδεύονται από φύλλο οδηγιών στο οποίο αναφέρονται αναλυτικές πληροφορίες. Ταυτόχρονα, στο SMS που λαμβάνει ο ασθενής για την έγκριση της αίτησής του θα υπάρχει σύνδεσμος που θα παραπέμπει στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας για αναλυτικές πληροφορίες και οδηγίες.

Επισυνάπτονται αναλυτικές οδηγίες επί της διαδικασίας προς τους γιατρούς και τους πολίτες.

Αρχεία

Φάρμακα κατά της COVID-19_Οδηγίες για τους ιατρούς.pdfΜέγεθος: 676.3 KB

Φάρμακα κατά της COVID-19_Οδηγίες για τους πολίτες.pdfΜέγεθος: 1.3 MB

pubmed.gov: Σωτήριος Τσιόδρας,Θεόδωρος Λύτρας "Συνολικό φορτίο ασθενών, περιφερειακές ανισότητες και ενδονοσοκομειακή θνησιμότητα διασωληνωμένων ασθενών με COVID-19...

 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34903101/

ΜΕΤΑΦΡΑΣΗ GOOGLE

Συνολικό φορτίο ασθενών, περιφερειακές ανισότητες και ενδονοσοκομειακή θνησιμότητα διασωληνωμένων ασθενών με COVID-19 στην Ελλάδα, από Σεπτέμβριο 2020 έως Μάιο 2021

Θεόδωρος Λύτρας 1, Σωτήριος Τσιόδρας 2 3

• PMID: 34903101
 
• DOI: 10.1177/1403494821105996

Στόχοι: Ενώ οι υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης επεκτείνουν την ικανότητα τους κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19, η ποιότητα της περίθαλψης υπό αυξανόμενο φορτίο ασθενών έχει λάβει λιγότερη προσοχή. Εξετάσαμε τη ενδονοσοκομειακή θνησιμότητα διασωληνωμένων ασθενών με COVID-19 στην Ελλάδα, σε σχέση με το συνολικό φορτίο διασωληνωμένων ασθενών, τη διαθεσιμότητα της μονάδας εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) και την περιοχή του νοσοκομείου.

Μέθοδοι: Ανώνυμα δεδομένα επιτήρησης αναλύθηκαν από όλους τους διασωληνωμένους ασθενείς με COVID-19 στην Ελλάδα μεταξύ 1ης Σεπτεμβρίου 2020 και 6 Μαΐου 2021. Η παλινδρόμηση Poisson χρησιμοποιήθηκε για την εκτίμηση του κινδύνου θανάτου ως συνάρτηση σταθερών και χρονικά μεταβλητών συμμεταβλητών.

Αποτελέσματα: Η θνησιμότητα αυξήθηκε σημαντικά πάνω από 400 ασθενείς, με προσαρμοσμένη αναλογία κινδύνου 1,25 (95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI): 1,03-1,51), αυξανόμενη σταδιακά έως και 1,57 (95% CI: 1,22-2,02) για 800+ ασθενείς. Η νοσηλεία εκτός ΜΕΘ ή μακριά από την πρωτεύουσα της Αττικής συσχετίστηκε ανεξάρτητα με σημαντικά αυξημένη θνησιμότητα.

Συμπεράσματα: Τα αποτελέσματά μας δείχνουν ότι η ενδονοσοκομειακή θνησιμότητα των βαρέως πασχόντων ασθενών με COVID-19 επηρεάζεται αρνητικά από το υψηλό φορτίο ασθενών ακόμη και χωρίς υπέρβαση χωρητικότητας, καθώς και από τις περιφερειακές ανισότητες. Αυτό υπογραμμίζει την ανάγκη για πιο ουσιαστική ενίσχυση των υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης, με επίκεντρο την ισότητα και την ποιότητα της περίθαλψης εκτός από απλώς την επέκταση της ικανότητας.

Total patient load, regional disparities and in-hospital mortality of intubated COVID-19 patients in Greece, from September 2020 to May 2021

Theodore Lytras 1, Sotirios Tsiodras 2 3

Affiliations 

• PMID: 34903101
 
• DOI: 10.1177/14034948211059968

Abstract

Aims: While healthcare services have been expanding capacity during the COVID-19 pandemic, quality of care under increasing patient loads has received less attention. We examined in-hospital mortality of intubated COVID-19 patients in Greece, in relation to total intubated patient load, intensive care unit (ICU) availability and hospital region.

Methods: Anonymized surveillance data were analyzed from all intubated COVID-19 patients in Greece between 1 September 2020 and 6 May 2021. Poisson regression was used to estimate the hazard of dying as a function of fixed and time-varying covariates.

Results: Mortality was significantly increased above 400 patients, with an adjusted hazard ratio of 1.25 (95% confidence interval (CI): 1.03-1.51), rising progressively up to 1.57 (95% CI: 1.22-2.02) for 800+ patients. Hospitalization outside an ICU or away from the capital region of Attica were also independently associated with significantly increased mortality.

Conclusions: Our results indicate that in-hospital mortality of severely ill COVID-19 patients is adversely affected by high patient load even without exceeding capacity, as well as by regional disparities. This highlights the need for more substantial strengthening of healthcare services, focusing on equity and quality of care besides just expanding capacity.

EUROPEAN MEDICINES AGENCY:"Comirnaty COVID-19 vaccine: EMA recommends approval for children aged 5 to 11"

 ΜΕΤΑΦΡΑΣΗ GOOGLE:

Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA ( CHMP ) συνέστησε τη χορήγηση επέκτασης της ένδειξης για το εμβόλιο COVID-19 Comirnaty ώστε να συμπεριληφθεί η χρήση σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών. Το εμβόλιο, που αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer, έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 και άνω.

Σε παιδιά ηλικίας από 5 έως 11 ετών, η δόση του Comirnaty θα είναι χαμηλότερη από αυτή που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω (10 μg σε σύγκριση με 30 μg). Όπως και στη μεγαλύτερη ηλικιακή ομάδα, χορηγείται ως δύο ενέσεις στους μύες του άνω βραχίονα, με διαφορά τριών εβδομάδων. 

Μια κύρια μελέτη σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών έδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση στο Comirnaty που χορηγήθηκε σε χαμηλότερη δόση (10 μg) σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση (30 μg) σε ηλικία 16 έως 25 ετών ηλικιωμένων (όπως μετράται από το επίπεδο των αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2). Η αποτελεσματικότητα του Comirnaty υπολογίστηκε σε σχεδόν 2.000 παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών που δεν είχαν σημάδια προηγούμενης λοίμωξης. Αυτά τα παιδιά έλαβαν είτε το εμβόλιο είτε ένα εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση). Από τα 1.305 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο, τρία ανέπτυξαν COVID-19 σε σύγκριση με 16 από τα 663 παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι, σε αυτήν τη μελέτη, το εμβόλιο ήταν 90,7% αποτελεσματικό στην πρόληψη του συμπτωματικού COVID-19 (αν και το πραγματικό ποσοστό θα μπορούσε να είναι μεταξύ 67,7% και 98,3%).

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών είναι παρόμοιες με εκείνες σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, μυϊκό πόνο και ρίγη. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό. 

Ως εκ τούτου , η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Comirnaty σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών υπερτερούν των κινδύνων, ιδιαίτερα σε εκείνα με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρού COVID-19. 

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά καθώς χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού στα κράτη μέλη της ΕΕ μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και συνεχών και πρόσθετων μελετών που διεξάγονται από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές.

Η CHMP θα στείλει τώρα τη σύστασή της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση.

Πώς λειτουργεί η Comirnaty

Η Comirnaty εργάζεται προετοιμάζοντας το σώμα να αμυνθεί κατά του COVID-19. Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA) το οποίο έχει οδηγίες για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδας. Αυτή είναι μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2 την οποία χρειάζεται ο ιός για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.

Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, μερικά από τα κύτταρά του θα διαβάσουν τις οδηγίες του mRNA και θα παράγουν προσωρινά την πρωτεΐνη ακίδας. Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει αυτή την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα (λευκά αιμοσφαίρια) για να της επιτεθεί.

Εάν, αργότερα, το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα τον αναγνωρίσει και θα είναι έτοιμο να υπερασπιστεί τον οργανισμό εναντίον του.

Το mRNA από το εμβόλιο δεν παραμένει στο σώμα αλλά διασπάται λίγο μετά τον εμβολιασμό.

Πού θα βρείτε περισσότερες πληροφορίες

Οι πληροφορίες προϊόντος που έχουν εγκριθεί από την CHMP για το Comirnaty περιέχουν πληροφορίες συνταγογράφησης για επαγγελματίες υγείας, φύλλο οδηγιών χρήσης για το κοινό και λεπτομέρειες σχετικά με τους όρους έγκρισης του εμβολίου.

Μια έκθεση αξιολόγησης, με λεπτομέρειες σχετικά με την αξιολόγηση της χρήσης του Comirnaty σε μικρά παιδιά από τον EMA, θα δημοσιευθεί στον ιστότοπο του EMA. 

Οι μελέτες σε παιδιά διεξήχθησαν σύμφωνα με το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της Comirnaty (PIP), το οποίο συμφωνήθηκε από την Παιδιατρική Επιτροπή του EMA ( PDCO ). Τα δεδομένα κλινικών δοκιμών που υποβάλλει η εταιρεία στην αίτηση για την παιδιατρική επέκταση της ένδειξης θα δημοσιευθούν στον ιστότοπο κλινικών δεδομένων του Οργανισμού σε εύθετο χρόνο.

Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες σε μια επισκόπηση του εμβολίου στη λαϊκή γλώσσα, συμπεριλαμβανομένης μιας περιγραφής των οφελών και των κινδύνων του εμβολίου και γιατί ο EMA συνέστησε την έγκρισή του στην ΕΕ.

Παρακολούθηση της ασφάλειας της Comirnaty

Σύμφωνα με το σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας της ΕΕ για τα εμβόλια COVID-19, το Comirnaty παρακολουθείται στενά και υπόκειται σε διάφορες δραστηριότητες που ισχύουν ειδικά για τα εμβόλια COVID-19. Αν και μεγάλος αριθμός ανθρώπων έχουν ήδη λάβει εμβόλια κατά του COVID-19, ορισμένες παρενέργειες ενδέχεται να εξακολουθήσουν να εμφανίζονται καθώς όλο και περισσότεροι άνθρωποι λαμβάνουν το εμβόλιο.

Η BioNTech, η εταιρεία που εμπορεύεται αυτό το εμβόλιο στην ΕΕ, απαιτείται να παρέχει τακτικές ενημερώσεις και να διεξάγει μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου όπως χρησιμοποιείται από το κοινό. Οι αρχές διεξάγουν επίσης πρόσθετες μελέτες για την παρακολούθηση του εμβολίου.

Αυτά τα μέτρα επιτρέπουν στις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογούν γρήγορα τα δεδομένα που προκύπτουν από μια σειρά διαφορετικών πηγών και να λαμβάνουν τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας, εάν χρειάζεται.

Comirnaty COVID-19 vaccine: EMA recommends approval for children aged 5 to 11

 News 25/11/2021

EMA’s human medicines committee (CHMP) has recommended granting an extension of indication for the COVID-19 vaccine Comirnaty to include use in children aged 5 to 11. The vaccine, developed by BioNTech and Pfizer, is already approved for use in adults and children aged 12 and above.

In children from 5 to 11 years of age, the dose of Comirnaty will be lower than that used in people aged 12 and above (10 µg compared with 30 µg). As in the older age group, it is given as two injections in the muscles of the upper arm, three weeks apart. 

A main study in children aged 5 to 11 showed that the immune response to Comirnaty given at a lower dose (10 µg) in this age group was comparable to that seen with the higher dose (30 µg) in 16- to 25-year-olds (as measured by the level of antibodies against SARS-CoV-2). The efficacy of Comirnaty was calculated in almost 2,000 children from 5 to 11 years of age who had no sign of previous infection. These children received either the vaccine or a placebo (a dummy injection). Of the 1,305 children receiving the vaccine, three developed COVID-19 compared with 16 out of the 663 children who received placebo. This means that, in this study, the vaccine was 90.7% effective at preventing symptomatic COVID-19 (although the true rate could be between 67.7% and 98.3%).

The most common side effects in children aged 5 to 11 are similar to those in people aged 12 and above. They include pain at the injection site, tiredness, headache, redness and swelling at the site of injection, muscle pain and chills. These effects are usually mild or moderate and improve within a few days of vaccination. 

he CHMP therefore concluded that the benefits of Comirnaty in children aged 5 to 11 outweigh the risks, particularly in those with conditions that increase the risk of severe COVID-19. 

The safety and efficacy of the vaccine in both children and adults will continue to be monitored closely as it is used in vaccination campaigns in EU Member States through the EU pharmacovigilance system and ongoing and additional studies conducted by the company and by European authorities.

The CHMP will now send its recommendation to the European Commission, which will issue a final decision.

How Comirnaty works

Comirnaty works by preparing the body to defend itself against COVID-19. It contains a molecule called messenger RNA (mRNA) which has instructions for making the spike protein. This is a protein on the surface of the SARS-CoV-2 virus which the virus needs to enter the body’s cells.

When a person is given the vaccine, some of their cells will read the mRNA instructions and temporarily produce the spike protein. The person’s immune system will then recognise this protein as foreign and produce antibodies and activate T cells (white blood cells) to attack it.

If, later on, the person comes into contact with the SARS-CoV-2 virus, their immune system will recognise it and be ready to defend the body against it.

The mRNA from the vaccine does not stay in the body but is broken down shortly after vaccination.

Where to find more information

The product information approved by the CHMP for Comirnaty contains prescribing information for healthcare professionals, a package leaflet for members of the public and details of conditions of the vaccine’s authorisation.

An assessment report, with details of EMA’s evaluation of use of Comirnaty in young children, will be published on the EMA website. 

The studies in children were carried out in accordance with Comirnaty’s paediatric investigation plan (PIP), which was agreed by EMA's Paediatric Committee (PDCO). Clinical trial data submitted by the company in the application for the paediatric extension of indication will be published on the Agency’s clinical data website in due course.

More information is available in an overview of the vaccine in lay language, including a description of the vaccine’s benefits and risks and why EMA recommended its authorisation in the EU.

Monitoring the safety of Comirnaty

In line with the EU’s safety monitoring plan for COVID-19 vaccines, Comirnaty is closely monitored and subject to several activities that apply specifically to COVID-19 vaccines. Although large numbers of people have already received COVID-19 vaccines, certain side effects may still emerge as more and more people receive the vaccine.

BioNTech, the company that markets this vaccine in the EU, is required to provide regular updates and conduct studies to monitor the safety and effectiveness of the vaccine as it is used by the public. Authorities also conduct additional studies to monitor the vaccine.

These measures allow regulators to swiftly assess data emerging from a range of different sources and take appropriate regulatory action to protect public health if needed.

Related content

• Comirnaty: EPAR
• Comirnaty: Paediatric investigation plan

Related content

• COVID-19 vaccines
• COVID-19 vaccines: authorised
• COVID-19: latest updates
• Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)