EMA:"GLP-1 receptor agonists: available evidence not supporting link with thyroid cancer"

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-23-26-october-2023

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 23-26 October 2023

News 27/10/2023

GLP-1 receptor agonists: available evidence not supporting link with thyroid cancer

EMA’s safety committee (PRAC) has concluded that the available evidence does not support a causal association between the Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1) - exenatide, liraglutide, dulaglutide, semaglutide, and lixisenatide - and cancer of the thyroid (a small gland in the front and lower part of the neck which makes and releases hormones).

GLP-1 receptor agonists are used to treat type 2 diabetes and, in some cases, for the treatment of obesity and overweight under certain conditions. The PRAC began assessing this safety signal following the publication of a study¹ suggesting that there might be an increased risk of thyroid cancers with the use of these medicines in patients with type 2 diabetes mellitus.

The committee reviewed evidence from the published literature, including observational studies (Bezin et al¹, 2022; Alves et al², 2012; Hu et al³, 2022; Bea et al⁴, 2023) as well as cumulative data submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) which included non-clinical, clinical and post-marketing data. At present, the PRAC considers that no updates to the product information are warranted based on the available data.

The MAHs for liraglutide- (including Victoza, Saxenda, Xultophy), semaglutide- (including Ozempic, Rybelsus, Wegovy), exenatide- (including Bydureon, Byetta), dulaglutide- (i.e.Trulicity) and lixisenatide- (including Lyxumia, Suliqua) containing products should continue to monitor these events closely, including any new publications, as part of their pharmacovigilance activities and report any new evidence on this issue in their Periodic Safety Update Reports (PSURs).

Στιγμιότυπα της συνάντησης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) 23-26 Οκτωβρίου 2023

Ειδήσεις  27/10/2023

Αγωνιστές υποδοχέα GLP-1: διαθέσιμα στοιχεία που δεν υποστηρίζουν τη σύνδεση με τον καρκίνο του θυρεοειδούς

Η επιτροπή ασφάλειας του EMA ( PRAC ) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποστηρίζουν αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ των αγωνιστών του υποδοχέα του πεπτιδίου-1 τύπου γλυκαγόνης (GLP-1) - εξενατίδη, λιραγλουτίδη, ντουλαγλουτίδη, σεμαγλουτίδη και λιξισενατίδη - και του καρκίνου του θυρεοειδούς (ένας μικρός αδένας στο μπροστινό και κάτω μέρος του λαιμού που παράγει και απελευθερώνει ορμόνες).

Οι αγωνιστές των υποδοχέων GLP-1 χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 και, σε ορισμένες περιπτώσεις, για τη θεραπεία της παχυσαρκίας και του υπερβολικού βάρους υπό ορισμένες συνθήκες. Η PRAC άρχισε να αξιολογεί αυτό το σήμα ασφάλειας μετά τη δημοσίευση μιας μελέτης ¹  που υποδηλώνει ότι μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του θυρεοειδούς με τη χρήση αυτών των φαρμάκων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.

Η επιτροπή εξέτασε στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, συμπεριλαμβανομένων μελετών παρατήρησης (Bezin et al ¹ , 2022; Alves et al ² , 2012; Hu et al ³ , 2022; Bea et al ⁴ , 2023) καθώς και σωρευτικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από το μάρκετινγκ κάτοχοι έγκρισης (ΚΑΚ) που περιλάμβαναν μη κλινικά, κλινικά και δεδομένα μετά την κυκλοφορία. Επί του παρόντος, η PRAC θεωρεί ότι δεν δικαιολογούνται ενημερώσεις στις πληροφορίες του προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.

Οι ΚΑΚ για λιραγλουτίδη- (συμπεριλαμβανομένου Victoza, Saxenda, Xultophy), σεμαγλουτίδη- (συμπεριλαμβανομένου Ozempic, Rybelsus, Wegovy), εξενατίδη- (συμπεριλαμβανομένου Bydureon, Byetta), ντουλαγλουτίδη- (i. θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούν στενά αυτά τα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων τυχόν νέων δημοσιεύσεων, ως μέρος των δραστηριοτήτων τους φαρμακοεπαγρύπνησης και να αναφέρουν τυχόν νέα στοιχεία σχετικά με αυτό το θέμα στις Εκθέσεις Περιοδικής Ενημέρωσης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).

more news

• News: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 23-26 October 2023 (new)

  PRAC, Last updated: 27/10/2023
• List item
  News: EMA takes further steps to address critical shortages of medicines in the EU (new)

  Last updated: 24/10/2023
• List item
  News: EMA alerts EU patients and healthcare professionals to reports of falsified Ozempic pens (new)

  Last updated: 18/10/2023
• List item
  News: New treatment option for heavily pre-treated multiple myeloma patients (new)

  CHMP, Last updated: 13/10/2023
• List item
  News: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 9-12 October 2023 (new)

  CHMP, Last updated: 13/10/2023
• List item
  News: Meeting highlights from the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) 5-7 September 2023 (updated)

  CVMP, Last updated: 12/10/2023
• List item
  News: Monitoring of products originating from Japan for the possibility of radioactivity (updated)

  Last updated: 11/10/2023
• List item
  News: Meeting highlights from the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) 3-5 October 2023 (new)

  CVMP, Last updated: 06/10/2023
• List item
  News: EMA Management Board: highlights of October 2023 meeting (new)

  MB, Last updated: 06/10/2023
• List item
  News: Revised transparency rules for the EU Clinical Trials Information System (CTIS) (new)

  Last updated: 06/10/2023
• List item
  News: EMA recommends non-renewal of authorisation of Duchenne muscular dystrophy medicine Translarna (updated)

  CHMP, Last updated: 05/10/2023