EMA EUROPEAN MEDICINES AGENCY ,update

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 October 2022

 

News 14/10/2022

10 new medicines recommended for approval

EMA’s human medicines committee (CHMP) recommended 10 medicines for approval at its October 2022 meeting.

The CHMP recommended granting a marketing authorisation for Dengue Tetravalent Vaccine (Live, Attenuated) Takeda for the prevention of dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in people from four years of age. Dengue is a mosquito-borne tropical disease caused by the dengue virus, leading to mild flu-like symptoms in most people. However, a small number of patients develop severe disease, with potentially fatal bleeding and organ damage. The global estimated death rate is 20,000 to 25,000 per year, primarily in children. Dengue tetravalent vaccine prevents fever, severe disease and hospitalisation caused by any of the four serotypes of the dengue virus. This vaccine received an EMA recommendation under the EU Medicines for all (EU-M4All) programme, a mechanism that allows the CHMP to assess medicines that are intended for use in low- and middle-income countries outside of the European Union (EU). Simultaneously, the vaccine has also received a positive opinion for use in the EU, under the trade name Qdenga. See more information in the news announcement in the grid below.

The committee adopted a positive opinion for a marketing authorisation under exceptional circumstances for the advanced therapy medicinal product (ATMP) Ebvallo* (tabelecleucel) for the treatment of Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease. This ATMP is intended for adult and paediatric patients who experience a serious complication following solid organ transplantation or bone marrow transplantation. Ebvallo was supported through EMA's PRIority MEdicines (PRIME) scheme, which provides early and enhanced scientific and regulatory support to medicines that have a particular potential to address patients' unmet medical needs. See more information in the news announcement in the grid below.

Eladynos (abaloparatide) received a positive opinion for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fractures.

The committee recommended granting a marketing authorisation under exceptional circumstances for Livmarli* (maralixibat chloride) intended for the treatment of cholestatic pruritus (itching) in adult and paediatric patients from two months of age with Alagille syndrome, an inherited condition in which bile builds up in the liver.

The CHMP gave a positive opinion for Locametz (gozetotide), which is intended for the diagnosis of prostate cancer.

The committee adopted a positive opinion for Pluvicto (lutetium (¹⁷⁷Lu) vipivotide tetraxetan) for the treatment of prostate cancer.

Spevigo (spesolimab) received a positive opinion for a conditional marketing authorisation for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis, a skin disorder that consists of pus spots surrounded by areas of red skin.

The committee adopted positive opinions for three generic medicines:

Dimethyl fumarate Teva (dimethyl fumarate), indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with multiple sclerosis, a chronic disease affecting the central nervous system.

Pemetrexed Baxter (pemetrexed) for the treatment of malignant pleural mesothelioma, a rare cancer of the lining around the lungs, and non-small cell lung cancer.

Plerixafor Accord (plerixafor) for the treatment of adults and children with lymphoma and multiple myeloma, two types of white blood cells cancers.

Recommendations on extensions of therapeutic indication for four medicines

The committee recommended four extensions of indication for medicines that are already authorised in the EU: Brukinsa, Libtayo, Lyumjev and Xydalba.

Withdrawals of initial applications

The applications for marketing authorisation for biosimilar medicines Tuznue and Hervelous were withdrawn by the applicant during the re-examination of the negative opinions that the committee adopted at its May 2022 meeting. These medicines were intended for the treatment of certain forms of breast cancer and gastric (stomach) cancer. A question-and-answer document on the withdrawals is available in the grid below.

COVID-19 update

The committee recommended converting the conditional marketing authorisation of the COVID-19 vaccine Vaxzevria to a standard marketing authorisation.

Agenda and minutes

The agenda of the October 2022 CHMP meeting is published on EMA's website. Minutes of the September 2022 CHMP meeting will be published in the coming weeks......   https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-10-13-october-2022           

                                 Ασφάλεια των εμβολίων COVID-19


Πώς ο EMA παρακολουθεί την ασφάλεια των εμβολίων

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) παρακολουθεί εξαιρετικά προσεκτικά την ασφάλεια των εμβολίων κατά του COVID-19 που είναι εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Αυτό επιτρέπει την ανίχνευση τυχόν σπάνιων παρενεργειών που μπορεί να εμφανιστούν όταν εμβολιαστούν πολλά εκατομμύρια άτομα.
Σχεδόν 912 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων έχουν χορηγηθεί σε άτομα στην ΕΕ και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ), από τον Σεπτέμβριο του 2022.
Τα εγκεκριμένα εμβόλια κατά του COVID-19 είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Αξιολογήθηκαν σε δεκάδες χιλιάδες συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές και πληρούσαν τα επιστημονικά πρότυπα του EMA για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα.
Η ασφάλεια των εμβολίων COVID-19 παρακολουθείται και αξιολογείται συνεχώς.
Οι μηνιαίες ενημερώσεις ασφάλειας παρέχουν μια επισκόπηση της τακτικής αξιολόγησης ασφάλειας της PRAC .
Η συντριπτική πλειονότητα των γνωστών παρενεργειών των εμβολίων COVID-19 είναι ήπιες και βραχύβιες.
Τα σοβαρά προβλήματα ασφάλειας είναι εξαιρετικά σπάνια.

Τελευταίες πληροφορίες ασφαλείας



Οι πιο πρόσφατες πληροφορίες για την ασφάλεια κάθε εμβολίου βρίσκονται στη μηνιαία ενημέρωση ασφαλείας του εμβολίου, που είναι διαθέσιμη μέσω των παρακάτω συνδέσμων.

Τα παρακάτω στοιχεία παρέχουν τους συνολικούς αριθμούς ύποπτων παρενεργειών που έχουν αναφέρει άτομα και επαγγελματίες υγείας μετά τη χρήση εμβολίου για τον COVID-19 στην ΕΕ και τον ΕΟΧ.

Τα αναφερόμενα περιστατικά αφορούν ύποπτες παρενέργειες, δηλαδή ιατρικά συμβάντα που έχουν παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό, αλλά τα οποία δεν σχετίζονται απαραίτητα με ή προκαλούνται από το εμβόλιο . Το πρόβλημα μπορεί να συνέβη ούτως ή άλλως, για παράδειγμα, λόγω ενός άσχετου προβλήματος υγείας.

Η φύση της αυθόρμητης αναφοράς σημαίνει επίσης ότι ορισμένα άτομα μπορεί να μην έχουν αναφέρει τις παρενέργειές τους, ιδιαίτερα εάν ήταν ήπιες.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτές τις αναφορές, δείτε:Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων (www.adrreports.eu)
Σημαντικές πληροφορίες για τον τρόπο ερμηνείας των δεδομένων