Vaxzevria: περαιτέρω συμβουλές για θρόμβους αίματος και χαμηλά αιμοπετάλια
Μερίδιο
Νέα 21/05/2021
Η EMA έχει παράσχει πρόσθετες συμβουλές για θρόμβους αίματος ή χαμηλά αιμοπετάλια που συμβαίνουν μετά τον εμβολιασμό με Vaxzevria (πρώην COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA ( CHMP ) συνιστά στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας:
δεν πρέπει να χορηγεί το Vaxzevria σε οποιονδήποτε είχε θρόμβους αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια αίματος (θρόμβωση με σύνδρομο θρομβοπενίας, TTS) μετά τη λήψη του εμβολίου.
θα πρέπει να ελέγξει για σημάδια θρόμβων αίματος σε οποιοδήποτε άτομο έχει χαμηλά αιμοπετάλια εντός 3 εβδομάδων από τον εμβολιασμό.
θα πρέπει να ελέγξει για σημάδια χαμηλών αιμοπεταλίων σε οποιοδήποτε άτομο που έχει θρόμβους αίματος εντός 3 εβδομάδων από τον εμβολιασμό.
πρέπει να διασφαλίζει ότι οι ασθενείς που έχουν θρόμβους αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια μετά τον εμβολιασμό λαμβάνουν εξειδικευμένη φροντίδα.
Ενώ οι θρόμβοι αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια μετά τον εμβολιασμό είναι πολύ σπάνιοι , το EMA συνεχίζει να συμβουλεύει τους ανθρώπους να γνωρίζουν τα συμπτώματα (βλ. Παρακάτω), έτσι ώστε να μπορούν να λάβουν άμεση εξειδικευμένη ιατρική περίθαλψη εάν χρειαστεί.
Οι ενημερωμένες συστάσεις EMA για επαγγελματίες υγείας είναι διαθέσιμες στις πληροφορίες προϊόντων του εμβολίου . Όσον αφορά όλα τα εμβόλια, ο EMA και οι εθνικές αρχές παρακολουθούν συνεχώς την ασφάλεια του Vaxzevria και θα ενημερώνουν τις συστάσεις όταν είναι απαραίτητο για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Πληροφορίες για το κοινό
Έχουν εμφανιστεί περιστατικά ασυνήθιστων θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια σε άτομα που έλαβαν Vaxzevria (πρώην COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
Δεν πρέπει να έχετε Vaxzevria εάν είχατε θρόμβους αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια μετά τη λήψη του εμβολίου.
Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις εάν έχετε οποιοδήποτε τύπο θρόμβου αίματος ή χαμηλά αιμοπετάλια μετά τον εμβολιασμό.
Πρέπει να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα εντός 3 εβδομάδων από την ένεση:
δυσκολία στην αναπνοή
πόνος στο στήθος
πρήξιμο στα πόδια
πόνος στο πόδι
επίμονος κοιλιακός πόνος
νευρολογικά συμπτώματα, όπως σοβαροί και επίμονοι πονοκέφαλοι, θολή όραση, σύγχυση ή επιληπτικές κρίσεις (κρίσεις)
ασυνήθιστο μώλωπες του δέρματος ή εντοπισμός στρογγυλών κηλίδων πέρα από το σημείο της ένεσης.
Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας
Το EMA εισάγει μια αντένδειξη για το Vaxzevria (πρώην COVID-19 Vaccine AstraZeneca) σε άτομα που είχαν θρόμβωση με σύνδρομο θρομβοκυτταροπενίας (TTS) μετά από προηγούμενη λήψη αυτού του εμβολίου.
Καθώς το TTS απαιτεί εξειδικευμένη θεραπεία, οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να συμβουλεύονται την ισχύουσα καθοδήγηση ή / και ειδικούς (π.χ. ειδικός αιματολόγου και πήξης) για τη διάγνωση και τη θεραπεία της πάθησης.
Οι επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να ελέγξουν για σημάδια θρόμβωσης σε οποιοδήποτε άτομο που έχει θρομβοπενία εντός 3 εβδομάδων από τον εμβολιασμό με το Vaxzevria. Ομοίως, θα πρέπει να ελέγχουν για σημάδια θρομβοπενίας σε οποιοδήποτε άτομο που έχει θρόμβωση εντός 3 εβδομάδων από τον εμβολιασμό.
Οι επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να συνεχίσουν να συμβουλεύουν τους ανθρώπους να αναζητήσουν επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν έχουν συμπτώματα που υποδηλώνουν θρόμβωση ή θρομβοπενία.
Οι επαγγελματίες υγείας θα λάβουν άμεση επικοινωνία με τον επαγγελματία υγείας (DHPC) με τις παραπάνω πληροφορίες. Το DHPC θα είναι επίσης διαθέσιμο .
Περισσότερα για το φάρμακο
Το Vaxzevria (πρώην COVID-19 Vaccine AstraZeneca) είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κορανοϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Το COVID-19 προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2. Το Vaxzevria αποτελείται από έναν άλλο ιό (της οικογένειας του αδενοϊού) που έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή της πρωτεΐνης S από το SARS-CoV-2. Το εμβόλιο δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει COVID-19.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Περισσότερα για τη διαδικασία
Η επιτροπή ασφάλειας του EMA ( PRAC ) και η επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο ( CHMP ) διενήργησαν αυτήν την ανασκόπηση της Vaxzevria στο πλαίσιο μιας διαδικασίας γνωστής ως « παραλλαγή τύπου II ». Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα εκδώσει μια νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις κριτικές EMA σχετικά με τους θρόμβους αίματος και τα χαμηλά αιμοπετάλια αίματος με το Vaxzevria, συμπεριλαμβανομένων των τελευταίων ενημερώσεων ασφαλείας, είναι διαθέσιμες .
Σχετικό περιεχόμενο
Vaxzevria (προηγουμένως COVID-19 Vaccine AstraZeneca): EPAR
Σχετικά έγγραφα
Στοιχείο λίστας
Vaxzevria (προηγουμένως COVID-19 Vaccine AstraZeneca): EPAR - Πληροφορίες προϊόντος (PDF / 252.73 KB) (ενημερωμένο)
Ημερομηνία δημοσίευσης: 18/02/2021
Τελευταία ενημέρωση: 26/05/2021
=================================
Πρόσθετη παραγωγική ικανότητα για το εμβόλιο BioNTech / Pfizer COVID-19
Νέα 01/06/2021
Η EMA συνέστησε την έγκριση πρόσθετων γραμμών παραγωγής και πλήρωσης στο εργοστάσιο εμβολίων της Pfizer στο Puurs του Βελγίου. Η σύσταση της Επιτροπής Ανθρωπίνων Φαρμάκων του Οργανισμού ( CHMP ) αναμένεται να έχει σημαντικό και άμεσο αντίκτυπο στην προμήθεια του Comirnaty, του εμβολίου COVID-19 που αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer, στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Με βάση την επισκόπηση των δεδομένων που υπέβαλε η BioNTech Manufacturing GmbH, η απόφαση της EMA επιβεβαιώνει ότι η εγκατάσταση Puurs είναι ικανή να παράγει με συνέπεια υψηλής ποιότητας εμβόλια και επιτρέπει στην Pfizer / BioNTech να αυξάνει τον όγκο των εμβολίων που παράγονται σε αυτόν τον ιστότοπο.
Οι αλλαγές που περιγράφονται θα συμπεριληφθούν στις διαθέσιμες στο κοινό πληροφορίες για αυτό το εμβόλιο στον ιστότοπο του EMA.
Σχετικό περιεχόμενο
Comirnaty: EPAR
Comirnaty: Σχέδιο παιδιατρικής έρευνας
Σχετικό περιεχόμενο
Η νόσος του κοροναϊού
COVID-19: τελευταίες ενημερώσεις
Εμβόλια COVID-19: εγκεκριμένα
Εμβόλια COVID-19: ανάπτυξη, αξιολόγηση, έγκριση και παρακολούθηση
Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)
ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ:
Νέα: Εγκρίθηκε το πρώτο εμβόλιο COVID-19 για παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών στην ΕΕ (νέο)
CHMP, Τελευταία ενημέρωση: 28/05/2021
Ειδήσεις: Η EMA εκδίδει συμβουλές σχετικά με τη χρήση του sotrovimab (VIR-7831) για τη θεραπεία του COVID-19 (νέο)
CHMP, Τελευταία ενημέρωση: 21/05/2021
CHMP, Τελευταία ενημέρωση: 21/05/2021
