ΕUPOPEAN MEDICINES AGENCY:Εφαρμόζονται νέοι κανόνες της ΕΕ για ασφαλή και υψηλής ποιότητας φάρμακα για ζώα

Ειδήσεις  28/01/2022

Σήμερα, εφαρμόζεται ο Κανονισμός για τα Κτηνιατρικά Φαρμακευτικά Προϊόντα ( Κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 ). Περιλαμβάνει νέα μέτρα για την τόνωση της καινοτομίας και την αύξηση της διαθεσιμότητας και της πρόσβασης σε ασφαλή και υψηλής ποιότητας κτηνιατρικά φάρμακα για κτηνιάτρους, αγρότες και ιδιοκτήτες κατοικίδιων ζώων για τη θεραπεία και την πρόληψη ασθενειών των ζώων και υποστηρίζει επίσης τη δράση της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) κατά της μικροβιακής αντοχής (AMR). .

«Σήμερα σηματοδοτεί την έναρξη μιας νέας εποχής στη ρύθμιση των φαρμάκων για τα ζώα», δήλωσε ο Εκτελεστικός Διευθυντής του EMA Emer Cooke. «Τα εργαλεία και τα συστήματα που εισάγει ο νέος κανονισμός θα εξασφαλίσουν ευρύτερη πρόσβαση σε πληροφορίες για τα φάρμακα για ζώα σε όλους τους ενδιαφερόμενους και θα προβλέπουν επίσης ενισχυμένη παρακολούθηση των ύποπτων παρενεργειών. Είναι σημαντικό ότι η συνετή και υπεύθυνη χρήση των αντιμικροβιακών στα ζώα έχει πλέον ενσωματωθεί στον κανονισμό και θα μας βοηθήσει να καταπολεμήσουμε τη μικροβιακή αντοχή».

Οι νέοι κανόνες θέτουν σε ισχύ μια σειρά μέτρων για τον περιορισμό της ανάπτυξης της AMR, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι οι απαραίτητες θεραπείες παραμένουν διαθέσιμες για ζώα και ανθρώπους, μια πραγματική προσέγγιση «One Health». Οι νέες διατάξεις προβλέπουν ότι η προληπτική χρήση αντιμικροβιακών επιτρέπεται μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και εισάγουν τη δυνατότητα περιορισμού ή απαγόρευσης της χρήσης σημαντικών αντιμικροβιακών ουσιών σε ζώα, επιφυλάσσοντας τα σημαντικότερα από αυτά για τη θεραπεία ορισμένων καταστάσεων στον άνθρωπο.

Ο νέος κανονισμός περιέχει μέτρα που θα απλοποιήσουν τις ρυθμιστικές διαδικασίες, με στόχο τη μείωση του διοικητικού φόρτου για τους τρέχοντες κατόχους αδειών κυκλοφορίας και τους υπεύθυνους ανάπτυξης νέων και καινοτόμων κτηνιατρικών φαρμάκων για την περαιτέρω ενθάρρυνση της καινοτομίας και της ανάπτυξης των φαρμάκων.

Για πρώτη φορά, πληροφορίες για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που είναι εγκεκριμένα στην ΕΕ και τις χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) θα είναι διαθέσιμες σε κεντρικό ιστότοπο .

Μια άλλη βασική καινοτομία είναι ότι από εδώ και στο εξής οι κτηνιατρικές συνταγές θα ισχύουν σε όλη την ΕΕ. Επιπλέον, καθιερώθηκε ένα κοινό λογότυπο  για τη διευκόλυνση της αναγνώρισης διαδικτυακών εμπόρων λιανικής, οι οποίοι είναι εξουσιοδοτημένοι να πωλούν κτηνιατρικά φάρμακα που απαιτούν ιατρική συνταγή. Οι διαδικτυακοί έμποροι λιανικής θα πρέπει να εμφανίζουν το κοινό λογότυπο στον ιστότοπό τους και να το συνδέσουν στον σχετικό ιστότοπο της εθνικής αρχής της ΕΕ/ΕΟΧ. Αυτές οι αρχές θα απαριθμήσουν όλους τους εγγεγραμμένους διαδικτυακούς λιανοπωλητές φαρμάκων στη χώρα τους στους ιστότοπούς τους.

Κατά τη διάρκεια της έναρξης εφαρμογής του κανονισμού, ο EMA αναθεώρησε τις διαδικασίες του και τα ρυθμιστικά και επιστημονικά έγγραφα καθοδήγησης. Ο Οργανισμός ηγήθηκε επίσης, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και τους ενδιαφερόμενους φορείς, στην ανάπτυξη και εφαρμογή των συστημάτων πληροφορικής που απαιτούνται από τον κανονισμό:

• Βάση δεδομένων προϊόντων της Ένωσης
• Βάση δεδομένων Φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης
• Βάση Δεδομένων Κατασκευής και Χονδρικής Διανομής

«Σήμερα σηματοδοτείται η έναρξη των συστημάτων πληροφορικής που θα υποστηρίξουν την απλοποίηση πολλών κανονιστικών διαδικασιών. Ένας κρίσιμος παράγοντας επιτυχίας για την έγκαιρη παράδοση αυτού του πολύπλοκου προγράμματος ήταν η συνεπής συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, το ρυθμιστικό δίκτυο και τα ενδιαφερόμενα μέρη μας. Ο Οργανισμός δεσμεύεται να συνεχίσει να επενδύει στην ανάπτυξη συστημάτων για την υποστήριξη της αποτελεσματικής λειτουργίας των διαδικασιών, οι οποίες πηγάζουν από το νέο κανονιστικό πλαίσιο», δήλωσε ο Ivo Claassen, Επικεφαλής του Κτηνιατρικού Τμήματος του EMA.

Η  βάση δεδομένων προϊόντων της Ένωσης συλλέγει πληροφορίες για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που είναι εγκεκριμένα σε χώρες της ΕΕ/ΕΟΧ και θα επιτρέψει ορισμένες διαδικασίες μετά την έγκριση. Το σύστημα έχει δημιουργηθεί και θα συντηρείται από τον EMA σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Ενώ ο EMA και το ρυθμιστικό δίκτυο ολοκληρώνουν τη μεταφόρτωση δεδομένων προϊόντων, έχουν επίσης ξεκινήσει δραστηριότητες για τη βελτίωση της ποιότητας των δεδομένων.

Ο ιστότοπος πληροφοριών Veterinary Medicines θα παρέχει δημόσια πρόσβαση στα δεδομένα που τηρούνται στη βάση δεδομένων προϊόντων της Ένωσης. Είναι ο πρώτος ιστότοπος που παρέχει λεπτομέρειες για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που είναι εγκεκριμένα στην ΕΕ και στον ΕΟΧ. Ο ιστότοπος θα επιτρέψει στους επαγγελματίες κτηνιατρικής υγειονομικής περίθαλψης και σε όλους τους ενδιαφερόμενους χρήστες να μάθουν σε ποια κράτη μέλη της ΕΕ και χώρες του ΕΟΧ είναι διαθέσιμο ένα συγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο ή να βρουν πληροφορίες που θα μπορούσαν να βοηθήσουν στον εντοπισμό πιθανών εναλλακτικών θεραπειών. Ταυτόχρονα, παρέχοντας μια ενιαία πηγή ενημερωμένων πληροφοριών σχετικά με τη διαθεσιμότητα κτηνιατρικών φαρμάκων στην ΕΕ θα υποστηρίξει την καλύτερη λειτουργία της ενιαίας αγοράς.

Μια συλλογή από κάρτες πληροφοριών παρουσιάζει τον τρόπο με τον οποίο διαφορετικές ομάδες ενδιαφερόμενων μερών (κτηνίατροι, ιδιοκτήτες κατοικίδιων ζώων, αγρότες) θα επωφεληθούν από τη νέα ιστοσελίδα πληροφοριών Veterinary Medicines.

Η Βάση Δεδομένων Φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης λανσάρεται ως ένα βελτιωμένο και αναβαθμισμένο σύστημα EudraVigilance Veterinary (EVVet3) για την ανταλλαγή και την επεξεργασία αναφορών ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με κτηνιατρικά φάρμακα που είναι εγκεκριμένα στον ΕΟΧ. Το EVVet3 συμπληρώνεται από ένα αναβαθμισμένο εργαλείο ανάλυσης και νέα λειτουργικότητα για την υποστήριξη δραστηριοτήτων παρακολούθησης φαρμακοεπαγρύπνησης . Ενσωματώνοντας όλα αυτά τα στοιχεία, η Βάση Δεδομένων Φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης είναι το βασικό εργαλείο για τη συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας των κτηνιατρικών φαρμάκων μετά την έγκρισή τους.

Η Βάση Δεδομένων Παραγωγής και Χονδρικής Διανομής περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση, αναστολή ή ανάκληση από τις αρμόδιες αρχές οποιασδήποτε άδειας παρασκευής, άδεια χονδρικής διανομής, πιστοποιητικά καλής παρασκευαστικής πρακτικής και εγγραφή παραγωγών, εισαγωγέων και διανομέων δραστικών ουσιών τόσο για τον κτηνιατρικό όσο και για τον ανθρώπινο τομέα. Το σύστημα που κυκλοφόρησε σήμερα είναι μια βελτιωμένη και αναβαθμισμένη έκδοση του EudraGMDP, της βάσης δεδομένων της ΕΕ για άδειες παραγωγής και πιστοποιητικά καλής παρασκευαστικής πρακτικής , με αλλαγές που επηρεάζουν τόσο τον κτηνιατρικό όσο και τον ανθρώπινο τομέα.

Περισσότερες πληροφορίες για αυτές τις βάσεις δεδομένων μπορείτε να βρείτε στη  σελίδα Κανονισμός για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα  .

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/5  τροποποίησε το φαρμακευτικό νομικό πλαίσιο της ΕΕ που ορίζεται από τον κανονισμό (ΕΕ) 726/2004. Οι νέες διατάξεις που ορίζονται στον   Κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 , οι οποίοι δημιούργησαν ένα νομικό πλαίσιο ειδικά για τα κτηνιατρικά προϊόντα, εφαρμόζονται από τις 28 Ιανουαρίου 2022 και αντικαθιστούν ουσιαστικά την  οδηγία 2001/82/ΕΚ . Διατίθεται η  τελευταία ενοποιημένη έκδοση του κανονισμού (ΕΕ) 726/2004  .

*Έγινε διόρθωση στην τελευταία παράγραφο στις 28 Ιανουαρίου 2022 για να αντικατοπτρίζει επαρκώς τις αλλαγές στον Κανονισμό.

Κάρτες πληροφοριών: Πληροφορίες για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα της ΕΕ σε ένα μέρος

Σχετική νομοθεσία της ΕΕ


• Κανονισμός (ΕΕ) 2019/6

Σχετικό περιεχόμενο


• Κανονισμός για τα κτηνιατρικά φάρμακα
• Αντιμικροβιακή αντοχή στην κτηνιατρική
• Βάση δεδομένων προϊόντων της Ένωσης
• EudraVigilance Veterinary
• Φαρμακοεπαγρύπνηση (κτηνιατρικά φάρμακα)
• Βάση δεδομένων EudraGMDP

εξωτερικοί σύνδεσμοι


• Ιστοσελίδα πληροφοριών για τα κτηνιατρικά φάρμακα
• EudraVigilance Veterinary
• EudraGMDP
• Βάση δεδομένων προϊόντων της Ένωσης  (προσβάσιμη στις  αρμόδιες εθνικές αρχές  και  στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας )

Σημείο επαφής

Ερωτήσεις ΜΜΕ

Τηλ. +31 (0)88 781 8427
E-mail:  press@ema.europa.eu

Όλα τα άλλα ερωτήματα
υποβάλετε το αίτημά σας μέσω της ηλεκτρονικής φόρμας