Ασθενείς και καταναλωτές
Πίνακας περιεχομένων
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και οι ασθενείς αλληλεπιδρούν ενεργά από τη δημιουργία του Οργανισμού το 1995. Αυτή η συνεργασία επεκτάθηκε ώστε να συμπεριλάβει ομάδες καταναλωτών που ενδιαφέρονται για τα φάρμακα. Και οι δύο αυτές ομάδες ενδιαφερομένων φέρνουν μια εμπειρία «πραγματικής ζωής», καθώς και ειδική γνώση και τεχνογνωσία σε επιστημονικές συζητήσεις για τα φάρμακα και τον αντίκτυπο των ρυθμιστικών αποφάσεων. Η συνεργασία με αυτές τις ομάδες υποστηρίζει τη διαφάνεια και βελτιώνει τις ρυθμιστικές διαδικασίες.
Βασικά ορόσημα της αλληλεπίδρασης του EMA με ασθενείς και καταναλωτές
Το πλαίσιο για την αλληλεπίδραση μεταξύ του EMA και των ασθενών και των καταναλωτών και των οργανώσεών τους περιγράφει τη βάση για τη συμμετοχή ασθενών και καταναλωτών στις δραστηριότητες του Οργανισμού. Το διοικητικό συμβούλιο του EMA ενέκρινε ένα ενημερωμένο πλαίσιο το 2022:
Το πλαίσιο στοχεύει:
- υποστήριξη της πρόσβασης στις πραγματικές εμπειρίες των ασθενών όσον αφορά τη ζωή με μια πάθηση, τη διαχείρισή της και την τρέχουσα χρήση φαρμάκων που συμπληρώνουν τα επιστημονικά στοιχεία που παρέχονται κατά τη διαδικασία αξιολόγησης·
- προώθηση της δημιουργίας, συλλογής και χρήσης δεδομένων εμπειρίας ασθενών που βασίζονται σε στοιχεία για τη λήψη αποφάσεων οφέλους-κινδύνου·
- ενίσχυση της κατανόησης των ασθενών και των καταναλωτών σχετικά με τη ρύθμιση των φαρμάκων και τον ρόλο τους στη διαδικασία·
- Συμβολή στην αποτελεσματική και στοχευμένη επικοινωνία με ασθενείς και καταναλωτές για την υποστήριξη του ρόλου τους στην ασφαλή και ορθολογική χρήση των φαρμάκων και την ενίσχυση της εμπιστοσύνης στο ρυθμιστικό δίκτυο της ΕΕ για τα φάρμακα.
Αυτό το πλαίσιο είναι σύμφωνο με το γενικό πλαίσιο του EMA για τη διαχείριση των σχέσεων με τα ενδιαφερόμενα μέρη, το οποίο ενέκρινε το διοικητικό συμβούλιο του EMA τον Ιούνιο του 2016:
Οι ασθενείς και οι καταναλωτές εμπλέκονται σε ένα ευρύ φάσμα δραστηριοτήτων στον Οργανισμό, όπως:
- ως μέλη του διοικητικού συμβουλίου ;
- ως μέλη επιστημονικών επιτροπών ;
- ζητείται η γνώμη των επιστημονικών επιτροπών και ομάδων εργασίας σχετικά με αιτήματα για συγκεκριμένες ασθένειες .
- συμμετοχή σε συζητήσεις για την ανάπτυξη και την έγκριση φαρμάκων·
- επανεξέταση των γραπτών πληροφοριών για τα φάρμακα που προετοιμάζει ο Οργανισμός·
- συμμετοχή στην προετοιμασία των κατευθυντήριων γραμμών ;
- συμμετέχοντας στα συνέδρια και τα εργαστήρια του Οργανισμού.
Έκθεση εμπλοκής ενδιαφερομένων
Ο EMA δημοσιεύει ετήσια έκθεση για τις αλληλεπιδράσεις του με ασθενείς, καταναλωτές, επαγγελματίες υγείας, ακαδημαϊκούς και τις οργανώσεις τους, ενσωματώνοντας τόσο ποσοτικά όσο και ποιοτικά δεδομένα.
Για προηγούμενες αναφορές, δείτε Βασικά έγγραφα .
Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI): ICH E6 Κατευθυντήρια γραμμή για καλή κλινική πρακτική – Ενημέρωση για την πρόοδο Η EMA βοηθά την ICH να διασφαλίσει ότι οι προοπτικές των ευρωπαίων ασθενών , επαγγελματιών υγείας και κλινικών ερευνητών λαμβάνονται υπόψη στην τρέχουσα αναθεώρηση του Διεθνούς Συμβουλίου Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Καταχώριση Φαρμακευτικών Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (ICH) Κατευθυντήρια γραμμή E6 καλής κλινικής πρακτικής (GCP) , συντονίζοντας τη διαδικασία δέσμευσης των ενδιαφερομένων στην Ευρώπη για λογαριασμό της ICH .
Ως πρώτο βήμα, ο EMA διοργάνωσε ένα εργαστήριο με τις Ομάδες Εργασίας Ασθενών και Καταναλωτών (PCWP) και Επαγγελματιών Υγείας (HCPWP) τον Ιούνιο του 2020 για να συγκεντρώσει τις απόψεις και τις εμπειρίες τους. Η συνοπτική έκθεση του εργαστηρίου είναι διαθέσιμη:
Η ICH αναθεωρεί αυτήν την κατευθυντήρια γραμμή για να ανταποκρίνεται περισσότερο στις εξελίξεις στον σχεδιασμό και τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών . Έχει δεσμευτεί να δεσμεύσει τα ενδιαφερόμενα μέρη από την αρχή της διαδικασίας αναθεώρησης, ιδιαίτερα εκπροσώπους ασθενών και ακαδημαϊκούς κλινικούς ερευνητές. Αυτό γίνεται για να διασφαλιστεί ότι η αναθεωρημένη κατευθυντήρια γραμμή θα καλύψει τις ανάγκες εκείνων που διεξάγουν ή συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές .
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία αναθεώρησης ICH E6, δείτε:
- ICH: Έγγραφα προβληματισμού (δείτε στην ενότητα «Ανακαίνιση GCP»)
- ICH: Κατευθυντήριες γραμμές για την αποτελεσματικότητα (βλ. στην ενότητα «Καλή κλινική πρακτική E6»)
- Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI): Δημόσια διαδικτυακή διάσκεψη: ICH E6 Κατευθυντήρια γραμμή για καλή κλινική πρακτική – Ενημέρωση σχετικά με την πρόοδο (18 ή 19/05/2021)
