EMA recommends Nuvaxovid for authorisation in the EU

News 20/12/2021

Update: Nuvaxovid is now authorised across the EU. This follows the granting of a conditional marketing authorisation by the European Commission on 20 December 2021.

EMA has recommended granting a conditional marketing authorisation for Novavax’s COVID-19 vaccine Nuvaxovid (also known as NVX-CoV2373) to prevent COVID-19 in people from 18 years of age. 

Nuvaxovid is the fifth vaccine recommended in the EU for preventing COVID-19. It is a protein-based vaccine and, together with the already authorised vaccines, will support vaccination campaigns in EU Member States during a crucial phase of the pandemic.

After a thorough evaluation, EMA’s human medicines committee (CHMP) concluded by consensus that the data on the vaccine were robust and met the EU criteria for efficacy, safety and quality.

Results from two main clinical trials found that Nuvaxovid was effective at preventing COVID-19 in people from 18 years of age. The studies involved over 45,000 people in total. In the first study, around two thirds of participants received the vaccine and the others were given a placebo (dummy) injection; in the other study, participants were equally split between Nuvaxovid and placebo. People did not know if they had been given Nuvaxovid or placebo.

The first study, conducted in Mexico and the United States, found a 90.4% reduction in the number of symptomatic COVID-19 cases from 7 days after the second dose in people who received Nuvaxovid (14 cases out of 17,312 people) compared with people given placebo (63 out of 8,140 people). This means that the vaccine had a 90.4% efficacy in this study.

The second study conducted in the United Kingdom also showed a similar reduction in the number of symptomatic COVID-19 cases in people who received Nuvaxovid (10 cases out of 7,020 people) compared with people given placebo (96 out of 7,019 people); in this study, the vaccine efficacy was 89.7%.

Taken together, the results of the two studies show a vaccine efficacy for Nuvaxovid of around 90%. The original strain of SARS-CoV-2 and some variants of concern such as Alpha and Beta were the most common viral strains circulating when the studies were ongoing. There is currently limited data on the efficacy of Nuvaxovid against other variants of concern, including Omicron.

The side effects observed with Nuvaxovid in the studies were usually mild or moderate and cleared within a couple of days after vaccination. The most common ones were tenderness or pain at the injection site, tiredness, muscle pain, headache, a general feeling of being unwell, joint pain, and nausea or vomiting.

The safety and effectiveness of the vaccine will continue to be monitored as it is used across the EU, through the EU pharmacovigilance system and additional studies by the company and European authorities.

Where to find more information

The  product information for Nuvaxovid contains information for healthcare professionals, a package leaflet for members of the public and details of conditions of the vaccine’s authorisation.

An assessment report with details of EMA’s evaluation of Nuvaxovid and the full risk management plan will be published shortly. Clinical trial data submitted by the company in the application for marketing authorisation will be published on the Agency’s clinical data website in due course.

More information is available in an overview of the vaccine in lay language, including a description of the vaccine’s benefits and risks and why EMA recommended its authorisation in the EU.

How Nuvaxovid works

Nuvaxovid works by preparing the body to defend itself against COVID-19. The vaccine contains a version of a protein found on the surface of SARS-CoV-2 (the spike protein), which has been produced in the laboratory. It also contains an ‘adjuvant’, a substance to help strengthen the immune responses to the vaccine.

When a person is given the vaccine, their immune system will identify the protein as foreign and produce natural defences — antibodies and T cells — against it. If, later on, the vaccinated person comes into contact with SARS-CoV-2, the immune system will recognise the spike protein on the virus and be prepared to attack it. The antibodies and immune cells can protect against COVID-19 by working together to kill the virus, prevent its entry into the body’s cells and destroy infected cells.

Nuvaxovid is given as two injections, usually into the muscle of the upper arm, 3 weeks apart.

Conditional marketing authorisation

The European Commission will now fast-track the decision-making process to grant a decision on the conditional marketing authorisation for Nuvaxovid, allowing this vaccine to be included in vaccination programmes rolled out across the EU.

Conditional marketing authorisation (CMA) is used as the fast-track authorisation procedure to speed up approval of treatments and vaccines during public health emergencies in the EU. CMAs allow authorisation of medicines that fulfil an unmet medical need on the basis of less complete data than normally required. This happens if the benefit of a medicine or vaccine’s immediate availability to patients outweighs the risk inherent in the fact that not all the data are yet available. 

A CMA guarantees that the approved medicine or vaccine meets rigorous EU standards for efficacy, safety and quality and is manufactured in approved, certified facilities in line with high pharmaceutical standards for large-scale production.

Once a CMA has been granted, companies must provide further data from ongoing or new studies within pre-defined deadlines to confirm that the benefits continue to outweigh the risks.

Monitoring the safety of Nuvaxovid

In line with the EU’s safety monitoring plan for COVID-19 vaccines, Nuvaxovid will be closely monitored and subject to several activities that apply specifically to COVID-19 vaccines. Although large numbers of people have received COVID-19 vaccines in clinical trials, certain side effects may only emerge when millions of people are vaccinated.

Companies are required to provide monthly safety reports in addition to the regular updates required by legislation and conduct studies to monitor the safety and effectiveness of the vaccines as they are used by the public. In addition, independent studies of COVID-19 vaccines coordinated by EU authorities will give more information on the vaccine’s long-term safety and benefit in the general population.

These measures will allow regulators to swiftly assess data emerging from a range of different sources and take any necessary regulatory action to protect public health.

Assessment of Nuvaxovid

During the assessment of Nuvaxovid, CHMP had the support of EMA’s safety committee, PRAC, who assessed the risk management plan of Nuvaxovid, and the COVID-19 EMA pandemic task force (COVID-ETF), a group that brings together experts from across the European medicines regulatory network to facilitate rapid and coordinated regulatory action on medicines and vaccines for COVID-19.

Ο EMA συνιστά το Nuvaxovid για έγκριση στην ΕΕ

20/12/2021

Ενημέρωση: Το Nuvaxovid είναι πλέον εγκεκριμένο σε όλη την ΕΕ. Αυτό ακολουθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους  από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 20 Δεκεμβρίου 2021.

Ο EMA συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο της Novavax COVID-19 Nuvaxovid (γνωστό και ως NVX-CoV2373) για την πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών. 

Το Nuvaxovid είναι το πέμπτο εμβόλιο που συνιστάται στην ΕΕ για την πρόληψη του COVID-19. Είναι ένα εμβόλιο με βάση τις πρωτεΐνες και, μαζί με τα ήδη εγκεκριμένα εμβόλια, θα υποστηρίξει εκστρατείες εμβολιασμού στα κράτη μέλη της ΕΕ κατά τη διάρκεια μιας κρίσιμης φάσης της πανδημίας.

Μετά από ενδελεχή αξιολόγηση, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA ( CHMP ) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα για το εμβόλιο ήταν αξιόπιστα και πληρούσαν τα κριτήρια της ΕΕ για την αποτελεσματικότητα , την ασφάλεια και την ποιότητα.

Τα αποτελέσματα από δύο κύριες κλινικές δοκιμές διαπίστωσαν ότι το Nuvaxovid ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών. Στις μελέτες συμμετείχαν πάνω από 45.000 άτομα συνολικά. Στην πρώτη μελέτη, περίπου τα δύο τρίτα των συμμετεχόντων έλαβαν το εμβόλιο και στους άλλους χορηγήθηκε μια ένεση εικονικού φαρμάκου (εικονική). Στην άλλη μελέτη, οι συμμετέχοντες κατανεμήθηκαν εξίσου μεταξύ Nuvaxovid και εικονικού φαρμάκου. Οι άνθρωποι δεν γνώριζαν αν τους είχαν χορηγηθεί Nuvaxovid ή εικονικό φάρμακο.

Η πρώτη μελέτη, που διεξήχθη στο Μεξικό και τις Ηνωμένες Πολιτείες, βρήκε μείωση 90,4% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 από 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση σε άτομα που έλαβαν Nuvaxovid (14 περιπτώσεις από 17.312 άτομα) σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (63 από 8.140 άτομα). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο είχε 90,4% αποτελεσματικότητα σε αυτή τη μελέτη.

Η δεύτερη μελέτη που διεξήχθη στο Ηνωμένο Βασίλειο έδειξε επίσης παρόμοια μείωση στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 σε άτομα που έλαβαν Nuvaxovid (10 περιπτώσεις σε 7.020 άτομα) σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (96 από 7.019 άτομα). σε αυτή τη μελέτη, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 89,7%.

Συνολικά, τα αποτελέσματα των δύο μελετών δείχνουν μια αποτελεσματικότητα του εμβολίου για το Nuvaxovid περίπου 90%. Το αρχικό στέλεχος του SARS-CoV-2 και ορισμένες ανησυχητικές παραλλαγές, όπως το Alpha και το Beta, ήταν τα πιο κοινά ιικά στελέχη που κυκλοφορούσαν όταν οι μελέτες βρίσκονταν σε εξέλιξη. Υπάρχουν επί του παρόντος περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Nuvaxovid έναντι άλλων παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία, συμπεριλαμβανομένου του Omicron.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Nuvaxovid στις μελέτες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και υποχώρησαν εντός δύο ημερών μετά τον εμβολιασμό. Οι πιο συνηθισμένες ήταν ευαισθησία ή πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μυϊκός πόνος, πονοκέφαλος, γενική αίσθηση αδιαθεσίας, πόνος στις αρθρώσεις και ναυτία ή έμετος.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσει να παρακολουθείται καθώς χρησιμοποιείται σε ολόκληρη την ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές.

Πού θα βρείτε περισσότερες πληροφορίες

Οι πληροφορίες προϊόντος για το Nuvaxovid περιέχουν πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας, φύλλο οδηγιών χρήσης για το κοινό και λεπτομέρειες σχετικά με τους όρους έγκρισης του εμβολίου. 

Μια έκθεση αξιολόγησης με λεπτομέρειες σχετικά με την αξιολόγηση του Nuvaxovid από τον EMA και το πλήρες σχέδιο διαχείρισης κινδύνου θα δημοσιευθεί σύντομα. Τα δεδομένα κλινικών δοκιμών που υποβάλλονται από την εταιρεία στην αίτηση για άδεια κυκλοφορίας θα δημοσιευθούν στον ιστότοπο κλινικών δεδομένων του Οργανισμού σε εύθετο χρόνο.

Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες σε μια επισκόπηση του εμβολίου στη λαϊκή γλώσσα, συμπεριλαμβανομένης μιας περιγραφής των οφελών και των κινδύνων του εμβολίου και γιατί ο EMA συνέστησε την έγκρισή του στην ΕΕ.

Πώς λειτουργεί το Nuvaxovid

Το Nuvaxovid δρα προετοιμάζοντας το σώμα να αμυνθεί έναντι του COVID-19. Το εμβόλιο περιέχει μια εκδοχή μιας πρωτεΐνης που βρίσκεται στην επιφάνεια του SARS-CoV-2 (η πρωτεΐνη ακίδας), η οποία έχει παραχθεί στο εργαστήριο. Περιέχει επίσης ένα « ανοσοενισχυτικό », μια ουσία που βοηθά στην ενίσχυση των ανοσολογικών αποκρίσεων στο εμβόλιο.

Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - εναντίον της. Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη ακίδας στον ιό και θα είναι έτοιμο να του επιτεθεί. Τα αντισώματα και τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος μπορούν να προστατεύσουν από τον COVID-19 συνεργαζόμενοι για να σκοτώσουν τον ιό, να αποτρέψουν την είσοδό του στα κύτταρα του σώματος και να καταστρέψουν τα μολυσμένα κύτταρα.

Το Nuvaxovid χορηγείται ως δύο ενέσεις, συνήθως στον μυ του άνω βραχίονα, με διαφορά 3 εβδομάδων.

Άδεια κυκλοφορίας υπό όρους

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα επιταχύνει τώρα τη διαδικασία λήψης αποφάσεων για τη χορήγηση απόφασης σχετικά με την υπό αίρεση άδεια κυκλοφορίας για το Nuvaxovid, επιτρέποντας σε αυτό το εμβόλιο να συμπεριληφθεί σε προγράμματα εμβολιασμού που κυκλοφορούν σε όλη την ΕΕ.

Η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας (CMA) χρησιμοποιείται ως η ταχεία διαδικασία έγκρισης για την επιτάχυνση της έγκρισης θεραπειών και εμβολίων κατά τη διάρκεια έκτακτων περιστατικών δημόσιας υγείας στην ΕΕ. Οι CMA επιτρέπουν την έγκριση φαρμάκων που ικανοποιούν μια ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη με βάση λιγότερο πλήρη δεδομένα από αυτά που απαιτούνται συνήθως. Αυτό συμβαίνει εάν το όφελος από την άμεση διαθεσιμότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου στους ασθενείς υπερτερεί του κινδύνου που ενυπάρχει στο γεγονός ότι δεν είναι ακόμη διαθέσιμα όλα τα δεδομένα. 

Η CMA εγγυάται ότι το εγκεκριμένο φάρμακο ή εμβόλιο πληροί αυστηρά πρότυπα της ΕΕ για την αποτελεσματικότητα , την ασφάλεια και την ποιότητα και κατασκευάζεται σε εγκεκριμένες, πιστοποιημένες εγκαταστάσεις σύμφωνα με υψηλά φαρμακευτικά πρότυπα για παραγωγή μεγάλης κλίμακας.

Μόλις χορηγηθεί CMA, οι εταιρείες πρέπει να παρέχουν περαιτέρω δεδομένα από τρέχουσες ή νέες μελέτες εντός προκαθορισμένων προθεσμιών για να επιβεβαιώσουν ότι τα οφέλη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων.

Παρακολούθηση της ασφάλειας του Nuvaxovid

Σύμφωνα με το σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας της ΕΕ για τα εμβόλια COVID-19 , το Nuvaxovid θα παρακολουθείται στενά και θα υπόκειται σε διάφορες δραστηριότητες που ισχύουν ειδικά για τα εμβόλια COVID-19. Αν και μεγάλος αριθμός ανθρώπων έχουν λάβει εμβόλια για τον COVID-19 σε κλινικές δοκιμές , ορισμένες παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μόνο όταν εμβολιαστούν εκατομμύρια άνθρωποι.

Οι εταιρείες υποχρεούνται να παρέχουν μηνιαίες εκθέσεις ασφάλειας εκτός από τις τακτικές ενημερώσεις που απαιτούνται από τη νομοθεσία και να διεξάγουν μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων καθώς χρησιμοποιούνται από το κοινό. Επιπλέον, ανεξάρτητες μελέτες για τα εμβόλια COVID-19 που συντονίζονται από τις αρχές της ΕΕ θα δώσουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και το όφελος του εμβολίου στον γενικό πληθυσμό.

Αυτά τα μέτρα θα επιτρέψουν στις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογούν γρήγορα τα δεδομένα που προέρχονται από μια σειρά διαφορετικών πηγών και να λαμβάνουν κάθε απαραίτητο ρυθμιστικό μέτρο για την προστασία της δημόσιας υγείας.

Αξιολόγηση του Nuvaxovid

Κατά την αξιολόγηση του Nuvaxovid, η CHMP είχε την υποστήριξη της επιτροπής ασφάλειας του EMA, PRAC , η οποία αξιολόγησε το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου του Nuvaxovid, και της ομάδας εργασίας για την πανδημία του COVID-19 EMA (COVID-ETF) , μια ομάδα που συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από όλο το Ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για τη διευκόλυνση της ταχείας και συντονισμένης ρυθμιστικής δράσης για τα φάρμακα και τα εμβόλια για τον COVID-19.

Σχετικό περιεχόμενο
Nuvaxovid: EPAR


Σχετικό περιεχόμενο

Έκτακτη συνεδρίαση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP): 20 Δεκεμβρίου 2021
COVID-19: πιο πρόσφατες ενημερώσεις
Εμβόλια κατά του COVID-19: εγκεκριμένα
Παρακολούθηση φαρμάκων COVID-19
Task Force για την πανδημία του COVID-19 EMA