Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Διεύθυνση Πληροφόρησης & Δημοσίων Σχέσεων
Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός
τηλ: +30 213 2040206
e-mail:relation@eof.gr
National Organization for Medicines
Information & Public Relation Division
Mesogeion 284, 15562 Cholargos
tel: +30 213 2040206
e-mail:relation@eof.gr
Χολαργός, 22/09/2025
ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) συμμετέχει στην Κοινή Δράση EU4Health - EU4H11
Σύνοψη
Η κοινή δράση EU4H11, η οποία περιλαμβάνεται στο Πρόγραμμα EU4Health και χρηματοδοτείται
από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, αποσκοπεί στην ενίσχυση των επιθεωρήσεων Κανόνων Καλής
Παραγωγής / Καλής Διανομής φαρμακευτικών προϊόντων (Good Manufacturing Practice - GMP) /
(Good Distribution Practice - GDP) της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού
Χώρου - ΕΕ/ΕΟΧ - στο πλαίσιο της αμοιβαίας εμπιστοσύνης των αποτελεσμάτων επιθεώρησης.
Στόχος είναι η διασφάλιση της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης και
κτηνιατρικής χρήσης και η προστασία της δημόσιας υγείας. Συντονιστές της κοινής δράσης EU4H11
είναι οι Αρχές της Αυστρίας AGES και BASG (Austrian Agency for Health and Food Safety και
Austrian Federal Office for Safety in Health Care), μαζί με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές της Γαλλίας
(ANSM), της Κροατίας (HALMED) και της Ουγγαρίας (NCPHP) ως επικεφαλής πακέτων εργασίας.
Συνολικά, 39 Εθνικές Αρχές Επιθεώρησης Φαρμάκων της ΕΕ/ΕΟΧ από συνολικά 29 χώρες της
ΕΕ/ΕΟΧ συμμετέχουν στο πρόγραμμα EU4H11. Ο συνολικός προϋπολογισμός αυτής της κοινής
δράσης ανέρχεται σε περισσότερα από τρία εκατομμύρια ευρώ, με το 80% του κόστους να
συγχρηματοδοτείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Ο Ευρωπαϊκός Εκτελεστικός Οργανισμός για
την Υγεία και τον Ψηφιακό τομέα (Health and Digital Executive Agency - HaDEA) ως Αρχή
Χορήγησης διαχειρίζεται αυτήν την κοινή δράση EU4H11 στο πλαίσιο της εφαρμογής του
Προγράμματος EU4Health.
Περιγραφή και οφέλη του έργου
Στο πρόγραμμα συμμετέχουν οι Αρμόδιες Εθνικές Αρχές Eπιθεώρησης φαρμακευτικών προϊόντων
ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης της ΕΕ/ΕΟΧ.
Οι τρεις κύριοι στόχοι του προγράμματος EU4H11 είναι οι παρακάτω:
• Ενίσχυση του Κοινού Προγράμματος Ελέγχου (Joint Audit Programme - JAP) των Αρμοδίων Αρχών
Επιθεώρησης GMP της ΕΕ/ΕΟΧ. Το πρόγραμμα JAP στοχεύει στην επαλήθευση της εφαρμογής και
ισοδυναμίας των Αρχών Επιθεώρησης GMP στην ΕΕ/ΕΟΧ με τις σχετικές διατάξεις των Ευρωπαϊκών
Οδηγιών εναρμονισμένες στην εθνική νομοθεσία και σε συνοχή με τις αρχές που αναφέρονται στο
Compilation of Union Procedures on Inspections. Σκοπός του προγράμματος JAP είναι η ενίσχυση
της αμοιβαίας εμπιστοσύνης στα συστήματα επιθεώρησης GMP των Αρμοδίων Αρχών της ΕΕ/ΕΟΧ.
Επιπλέον, το πρόγραμμα JAP χρησιμεύει ως βάση για Συμφωνίες Αμοιβαίας Αναγνώρισης (Mutual
Recognition Agreement - MRA) με Τρίτες Χώρες. Σκοπός της κοινής δράσης EU4H11 είναι η
βελτιστοποίηση των διαδικασιών εκπαίδευσης και κατάρτισης των επιθεωρητών καθώς και των
διαδικασιών JAP για τις επιθεωρήσεις GMP. Η συγχρηματοδότηση των δαπανών που σχετίζονται
με δραστηριότητες JAP υποστηρίζει τη συμμετοχή των Κρατών Μελών στο πρόγραμμα JAP.
• Επανεξέταση της Ευρωπαϊκής νομοθεσίας και των Κατευθυντήριων Οδηγιών για τους Κανόνες
Καλής Διανομής (GDP) φαρμακευτικών προϊόντων και την εφαρμογή τους σε εθνικό επίπεδο
καθώς και την εισήγηση πρότασης για να συμπεριληφθούν οι επιθεωρήσεις GDP στο υφιστάμενο
πρόγραμμα JAP. Με την προώθηση της συνεργασίας μεταξύ των Αρχών Επιθεώρησης GDP της
ΕΕ/ΕΟΧ, η κοινή δράση θα ενισχύσει το δίκτυο επιθεωρήσεων GDP της ΕΕ/ΕΟΧ και την εναρμόνιση
των προτύπων Επιθεώρησης GDP.
• Ενίσχυση των προσόντων των GMP επιθεωρητών της ΕΕ/ΕΟΧ με τη θέσπιση εναρμονισμένων
διαδικασιών εκπαίδευσης και κατάρτισης, σε συνεργασία με την Ακαδημία PIC/S Inspectorates. Η
συγχρηματοδότηση των δαπανών που σχετίζονται με δραστηριότητες κατάρτισης υποστηρίζει τη
συμμετοχή των Κρατών Μελών.
Για περισσότερες λεπτομέρειες: https://www.ages.at/en/research/project-highlights/eu4h11.
Δήλωση Αποποίησης Ευθύνης: Χρηματοδοτείται από την Ευρωπαϊκή Ένωση. Ωστόσο, οι απόψεις
που εκφράζονται είναι αυτές μόνο των συγγραφέων και δεν αντικατοπτρίζουν απαραίτητα αυτές
της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της HaDEA.
Ούτε η Ευρωπαϊκή Ένωση ούτε η χορηγούσα Αρχή μπορούν να θεωρηθούν υπεύθυνες για αυτές.
ΑΠΟ ΤΗ ΔΙΟΙΚΗΣΗ
